Einige gebrandmarkte Rauschgifte, die allgemein 2018 gehen

Der Prozess der Rauschgiftentwicklung ist kostspielig und zeitaufwendig. Es nimmt 10 bis 15 Jahre, und kostet ein pharmazeutisches Unternehmen Millionen, um Billigung für ein neues Rauschgift zu entwickeln und zu gewinnen. Die Kosten der Rauschgiftentwicklung sind $ 2,6 Milliarden gemäß einem Bericht von 2016 des Büschelzentrums für die Studie der Rauschgiftentwicklung. Ein neues Rauschgift wird unter dem Patentschutz bedeckt.

Ein Unternehmen kann sich um Patent überall entlang der Entwicklungsrettungsleine eines Rauschgifts bewerben, und der offene Begriff eines Rauschgifts läuft seit 20 Jahren vom Einreichungstag. Gemäß America Invents Act (AIA), das ins Gesetz von Präsidenten Barack Obama am 16. September 2011 unterzeichnet ist, wird dem ersten, um die offene Anwendung unabhängig vom Datum der Erfindung abzulegen, das Patent gewährt. Das ist eine Verschiebung vom vorherigen „für Erfinden ersten“ offenen System.

Aber der Ablauf von Patenten auf gebrandmarkten Rauschgiften wird das Tor werfen, das für die Konkurrenz von relativ billigen markenlosen Medikamenten offen ist. Die allgemeine Konkurrenz wird Preiskalkulation/Marktanteil des gebrandmarkten Rauschgifts um mehr als 80 % in weniger als 12 bis 18 Monaten reduzieren. (Globale Allgemeine Pharmazeutische Industrierezension – Bank von Tokyo-Mitsubishi UFJ).

Wollen wir einige der Rauschgifte ansehen, die Patent 2018 abgehen, und für den, wie man erwartet, die allgemeinen Versionen den Markt in diesem Jahr schlagen.

1. Acanya-Gel für die aktuelle Behandlung der Akne vulgaris.

Acanya Gel (clindamycin Phosphat und benzoyl Peroxyd), entwickelt von Valeant Pharmaceuticals International Inc (VRX) (VRX.TO) Tochtergesellschaft, Dow Pharmaceuticals Sciences Inc., wird veranlasst, Patent am 1. Juli 2018 zu verlieren. Es wurde von der FDA im Dezember 2000 genehmigt.

Laut einer offenen Vergleichsvereinbarung im Mai 2014 hatte Valeant Actavis eine Lizenz gewährt, um sein allgemeines Acanya Gel zu vermarkten, das am 1. Juli 2018 beginnt. Mit Actavis durch Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) 2016 erworben zu werden, wird Teva erst sein, um allgemeines Acanya Gel zu vermarkten.

Verfügbar in der zum Gebrauch bereiten Pumpe und im Glas kostet Acanya Gel rund 500 $ für eine Gelpumpe und 250 $ für ein Glas gemäß Helprx.info.

Jährliche Marktverkäufe von Acanya Gel seit den 12 Monaten haben geendet Juli 2017 waren etwa $ 57 Millionen.

2. Cialis, der für die Behandlung der erektilen Funktionsstörung und gütigen pro-statischen hyperplasia vorgeschrieben ist.

Eli Lilly and Co. (LLY) Cialis (tadalafil) geht das Patent im September 2018 ab. Es wurde zuerst von der FDA im November 2003 genehmigt. Das Rauschgift ist in der Tablettenformulierung in vier Dosierungskräften verfügbar: 2.5, 5, 10, und 20 Milligramm jeder.

Gemäß AccessRx kostet Cialis (Diese Internetseite) rund 43 $ pro Tablette für 10-Mg-Dosis und 86 $ für eine 20-Milligramm-Tablette. Cialis hat nach Hause jährliche Verkäufe von $ 2,47 Milliarden für Lilly 2016 und $ 1,73 Milliarden in Verkäufen in den ersten neun Monaten von 2017 gebracht.

Zydus Cadila, Aurobindo, Teva Arzneimittel (TEVA), Destillierkolben, Watson, Sun Pharma und Synthon haben versuchsweise Billigung erhalten, ihre allgemeinen Versionen von Cialis zu vermarkten.

3. Fortesta-Gel, das für die Behandlung von niedrigem Testosteron, oder ‚Niedrigem T‘, auch bekannt als hypogonadism angezeigt ist.

(Das ENDP) aktuelle Androgen von Endo International Plc Fortesta Gel verliert Patentschutz am 9. November 2018. Es wurde von der FDA im Dezember 2010 genehmigt.

Eine zugelassene allgemeine Version von Fortesta Gel wurde von Endo im September 2014 eingeführt.

Teva hat versuchsweise Billigung erhalten, seine allgemeine Version von Fortesta Gel zu vermarkten.

4. Levitra, der für die Behandlung der erektilen Funktionsstörung (ED) in Männern vorgeschrieben ist.

Levitra (Vardenafil Hydrochlorid), entwickelt von GlaxoSmithKline plc (GSK) und Bayer, verliert Patentschutz am 31. Oktober 2018. Es wurde von der FDA im September 2003 genehmigt.

Verfügbar als 10-mg- und 20-Mg-Tabletten ist der durchschnittliche Einzelhandelspreis für 10 Pillen von 20 mg von Levitra 573,82 $. (Daten, die von GoodRx beschafft sind).

Teva hat versuchsweise Billigung erhalten, seine allgemeine Version von Levitra rezeptfrei zu vermarkten.

5. Lexiva, der für die Behandlung von HIV-Infektionen in Erwachsenen in der Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten angezeigt ist.

Lexiva, co-discovered durch GlaxoSmithKline und Vertex Pharmaceuticals (VRTX) wird veranlasst, Patentschutz am 24. Juni 2018 zu verlieren. Es wurde von der FDA in der Tablettenformulierung der Dosierung 700 Mg im Oktober 2003, und als eine mündliche Suspendierung (50-mg/mL) im Juni 2007 genehmigt.

Der durchschnittliche Einkaufspreis für 120 Tabletten von Lexiva (700 Mg) ist 2.408,86 $. (Daten, die von verywell.com beschafft sind). Lexiva hatte jährliche Verkäufe von £ 51 Millionen 2016 unter 26 % im Vergleich zu 2015.

Lupin Pharmaceuticals Inc. und Mylan Pharmaceuticals Inc. (MYL) haben versuchsweise FDA-Billigung erhalten, ihre allgemeine Version von Lexiva zu vermarkten.

6. Lyrica, der für die Behandlung des Nervenschmerzes, bestimmten Arten von Beschlagnahmen und fibromyalgia vorgeschrieben ist.

Pfizer Inc. (PFE) Lyrica (Pregabalin) wird alles veranlasst, Patentschutz im Dezember 2018 zu verlieren. Es wurde zuerst von der FDA im Dezember 2004 genehmigt. Das Rauschgift ist als Kapseln, mündliche Lösung (Flüssigkeit) und verlängerte Ausgabe (lang wirkende) Tabletten verfügbar.

Lyrica hatte jährliche Verkäufe von $ 4,96 Milliarden 2016 und $ 3,38 Milliarden in den ersten neun Monaten von 2017. Die Kosten von 30 Kapseln von Lyrica mündliche Kapsel 25 mg sind ringsherum * 427 $ (Daten, die von Drugs.com beschafft sind).

Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Lupin Pharmaceuticals Inc. und Teva Arzneimittel sind einige der Unternehmen, die versuchsweise Billigung von der FDA erhalten haben, um ihre allgemeine Version von Kapseln von Lyrica zu vermarkten.

7. Remodulin, angezeigt, um arterielle Lungenhypertonie zu behandeln.

Einspritzung von Remodulin (treprostinil), die durch Vereinigte Therapeutik (UTHR) entwickelt ist, verliert Patentschutz im Juni 2018. Es wurde von der FDA im Mai 2002 genehmigt.

Remodulin, der in 20 mL Fläschchen versorgt wird, kostet rund 1.291 $ (Drugs.com). Die Nettoproduktverkäufe von Remodulin waren $ 602,3 Millionen im vollen Jahr 2016 und $ 490,8 Millionen in den ersten neun Monaten von 2017.

Sandoz Inc hat eine nichtexklusive Lizenz, um die allgemeine Version von Remodulin zu verfertigen und zu kommerzialisieren, der am 26. Juni 2018 beginnt. Teva, Par Sterile Products LLC und Dr. Reddy können jeder ihre allgemeinen Versionen von Remodulin in den Vereinigten Staaten vermarkten, die im Dezember 2018 beginnen.

8. Sensipar, der für die Behandlung von sekundärem hyperparathyroidism in Dialysepatienten vorgeschrieben ist.

Amgen (AMGN) Sensipar (cinacalcet) verliert Patentschutz im März 2018. Das Rauschgift wurde von der FDA im März 2004 genehmigt, und ist in der Tablettenformulierung von Dosierungskräften 30, 60 und 90 Mg verfügbar.

Sensipar Gesamtverkäufe waren $ 1,58 Milliarden im vollen Jahr 2016 und $ 1,30 Milliarden in den neun Monaten von 2017. Es kostet 851 $ für 30 Tabletten von Sensipar 30 mg (Daten, die von Drugs.com beschafft sind)

Aurobindo Pharma Limited, Mylan und Teva haben versuchsweise Billigung von der FDA erhalten, um ihre allgemeinen Versionen von Sensipar zu vermarkten.

Beschluss:

In fiskalischer 2017, die FDA greenlighted 763 markenlose Medikamente, und hat versuchsweise Zustimmung zu zusätzlichen 174 markenlosen Medikamenten erteilt. Es gab 1.292 ANDA-Einreichungen fiskalischen 2017. Die Zahlen vergleichen sich günstig mit diesem von fiskalischem 2016, der nur 852 ANDA-Einreichungen und 651 Billigungen des markenlosen Medikaments gesehen hat. (Fiskalischer 2017 ist die Periode zwischen am 1. Oktober 2016 bis zum 30. September 2017).

Markenlose Medikamente kosten kleiner als ihre Markennamekollegen, weil die beteiligten Ausgaben relativ kleiner sind, weil die Fertigung von markenlosen Medikamenten an der langen Forschung leer ist und Prozess prüfend.

Im Laufe des letzten Jahrzehnts allein hat das US-Gesundheitsfürsorgesystem $ 1,67 Trillionen wegen der Verfügbarkeit von preisgünstigen Generika, gemäß dem Zugang des Markenlosen Medikaments von 2017 und Sparungsbericht gespart. Noch größere Kostenersparnisse können erreicht werden, wenn ein effizienterer Rezensionsprozess des markenlosen Medikaments in Platzgefühlen der FDA-Beauftragte Scott Gottlieb ist, und das Ordnungsamt Schritte unternimmt, um dieses Ziel zu erreichen.