(HealthDay)—Für Krebsmedikamente, die letztlich die Zulassung der US Food and Drug Administration, die Mediane lag-Zeit von first-in-human-first-in-Kind-Studien ist 6,5 Jahre, laut einer Studie, veröffentlicht in der Mai-Ausgabe des European Journal of Cancer.
Dylan V. David-Neel, von der Harvard-Universität in Boston, und Kollegen führten eine systematische Analyse der Zeit von first-in-human-Studien zur first-in-Kind-Studien (Alter der Teilnahmeberechtigung <18 Jahren) von Agenten zuerst von der FDA zugelassen für alle Onkologie-Indikation von 1997 bis 2017.
Die Forscher fanden heraus, dass während der Studie Zeitraum, 126 Medikamente wurden ursprünglich genehmigt für eine onkologische Indikation. Von diesen 117 wurden nonhormonal Drogen in der weiteren Analysen. Nur 5.1 Prozent (sechs Medikamente) hatte eine erste Genehmigung, dass Kinder, während 12,8 Prozent (15 Drogen) immer noch nicht über eine Pädiatrische Studie. Es wurde eine Mediane Zeit von 6,5 Jahren zwischen dem first-in-human trial-und first-in-Kind-Studie (Zahl von 0 27,7 Jahre). Von der ersten FDA-Zulassung für die first-in-Kind-klinischen Studie, die Mediane Zeit war -0.66 Jahren (im Bereich von -43 bis 19 Jahre). Ergebnisse waren ähnlich, unabhängig davon, Jahr der ersten Zulassung durch die FDA drug-Klasse oder dem ersten zugelassenen disease-Anzeige.
„Diese Ergebnisse liefern einen Maßstab für die Evaluierung der neuesten Initiativen zu beschleunigen Entwicklung von Medikamenten relevant für Kinder mit Krebs“, schreiben die Autoren.