NIH startet große TB-Prävention-Studie für Menschen ausgesetzt multidrug-resistant TB

Eine große klinische Studie zu beurteilen, Behandlungen zur Verhinderung von Menschen mit hohem Risiko von der Entwicklung der multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB) begonnen hat. Die Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen MDR-TB-Medikament, delamanid, mit der Jahrzehnte alten TB-Droge isoniazid zur Verhinderung von active MDR-TB-Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit einem hohen Risiko, die ausgesetzt sind, auf die Erwachsenen Haushaltsmitglieder mit MDR-TB. Teilnehmer der Studie ein hohes Risiko für MDR-TB, weil Sie entweder mit latenter TB-Infektion, Immunsystem unterdrückt, die von HIV oder anderen Faktoren, oder sind jünger als Alter 5 Jahre und haben daher ein geschwächtes Immunsystem.

Die meisten Familienangehörigen von Menschen mit MDR-TB sind wahrscheinlich zu erwerben eine latente TB-Infektionen, die das Bakterium Mycobacterium tuberculosis Leben im Körper, ohne eine person krank. Ohne ausreichende vorsorge, viele dieser Personen werden die Fortschritte active MDR-TB-Krankheit, in denen sich die Bakterien aktiv werden und sich vermehren. Schätzungsweise von 460.000 Menschen weltweit entwickelt MDR-TB im Jahr 2017, nach der World Health Organisation.

Vorhandene Behandlungen für MDR-TB sind oft sehr giftig und schlecht vertragen, wodurch die Patienten ein hohes Risiko für Behinderung und Tod und Kurieren Sie nur etwa die Hälfte der Zeit. Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und teuer, und die empfohlenen Medikamente nicht immer verfügbar sind. Darüber hinaus, TB tötet mehr Menschen jedes Jahr als jede andere ansteckende Krankheit. Aus all diesen Gründen ist es wichtig zu verhindern, dass latente TB-Infektion aus voran zu active MDR-TB-Krankheit.

„Es ist wichtig, um randomisierte, kontrollierte klinische Studien, wie man am besten eine vorbeugende Pflege für Menschen, die in engem Kontakt mit Personen mit MDR-TB, da dies eine große Lücke in der globalen Gesundheitspolitik“, sagte Anthony S. Fauci, M. D. „Diese neuen klinischen Studie wird helfen, die Lücke und hoffentlich definieren, einen Weg, um zu verhindern viel Leid, Behinderung und Tod von MDR-TB.“ Dr. Fauci leitet das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), die co-Finanzierung der Studie und ist Teil der Nationalen Institute der Gesundheit.

Delamanid ist eines der ersten Medikamente zur Verfügung, die speziell zur Behandlung von Menschen mit MDR-TB und die erste besteht in einer Formulierung, geeignet für Kinder. Die Studie Ermittler vermuten, dass eine prophylaktische Behandlung mit delamanid wird besser beweisen als isoniazid auf die Verringerung der Wahrscheinlichkeit, dass at-risk Haushaltsmitglieder Personen mit MDR-TB entwickeln aktiver TB-Krankheit. Isoniazid ist das standard-Medikament Tuberkulose-Prävention in vielen der Studie, die mit dem host-Ländern.

Die klinischen Phase-3-Studie heißt PHOENIx MDR-TB, kurz für den Schutz von Haushalten, die auf die Exposition gegenüber einem Neu Diagnostizierten Index Multidrug-Resistenten Tuberkulose-Patienten. Die Studie ist co-finanziert durch die NIAID und die Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health und Menschliche Entwicklung, auch Teil von NIH. Die AIDS Clinical Trials Group (ACTG) und der International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) Netzwerk, sowohl von NIH finanziert, sind die Durchführung der PHOENIx MDR-TB-Studie. Die Hersteller von delamanid, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. von Tokyo, spendet das Medikament in der Studie.

Führenden der Studie sind Gavin Churchyard, M. B. B. Ch., M. Med., Ph. D., Gründer und chief executive officer der Aurum-Institut für Gesundheits-Forschung in Johannesburg; Amita Gupta, M. D., M. H. S., der stellvertretende Direktor des Center for Clinical Global Gesundheitserziehung und außerordentlicher professor von Medizin und der internationalen Gesundheit an der Johns-Hopkins-Universität in Baltimore; Anneke Hesseling, M. D., Ph. D. Direktor der Desmond Tutu TB Centre in Kapstadt, Süd-Afrika und distinguished professor in der Kinderheilkunde und Kind-Gesundheit an der Universität Stellenbosch, Südafrika; und Susan Swindells, M. B., B. S., professor der inneren Medizin und ärztlicher Direktor des Specialty Care Clinic an der Universität von Nebraska Medical Center in Omaha.

„Wir brauchen dringend, um die Ausbreitung von MDR-TB,“ sagte Dr. Kirchhof, der auch den Vorsitz der ACTG Tuberkulose Transformative Wissenschaft-Gruppe. „Verhindern, dass latente MDR-TB aus voran, um aktiver Erkrankung schützt die Gesundheit des einzelnen, während die Verringerung der übertragung von drug-resistant Mycobacterium tuberculosis.“

Die PHOENIx MDR-TB-Studie findet an mehr als 27 Standorten in mindestens 12 Ländern, darunter Botswana, Brasilien, Haiti, Indien, Kenia, Peru, den Philippinen, Südafrika, Tansania, Thailand, Uganda und Zimbabwe. Die Studie team Einschreiben etwa 5,610 Teilnehmer, darunter 2,158 Erwachsene im Alter von 18 und älter, die behandelt werden, für die bestätigt active MDR-TB durch die jeweiligen nationalen TB-Behandlung-Programm und 3,452 Mitglieder Ihrer Haushalte, die ein hohes Risiko für die Entwicklung aktiver TB-Krankheit. Den teilnehmenden Mitgliedern des Haushaltes zugewiesen werden nach dem Zufallsprinzip entweder oral delamanid täglich für 26 Wochen oder oral isoniazid plus vitamin B6 täglich für 26 Wochen. Alle at-risk-Mitglieder der gleichen Haushalt Leben, erhalten die gleiche medikamentöse Behandlung.

Beide delamanid und isoniazid haben nur wenig Potenzial für die Interaktion mit den antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV. TB ist die führende Todesursache bei Menschen mit HIV, entsprechend UNAIDS, was etwa ein Drittel aller AIDS-bezogenen Todesfälle.

Alle 2 bis 12 Wochen, die Teilnahme Haushalts-Kontakte besuchen Sie die Studie in der Klinik zu Unterziehen eine körperliche Untersuchung und anderen gesundheitlichen Bewertungen, wie ein Elektrokardiogramm, das testen von Körperflüssigkeiten, oder einen Fragebogen. Die Studie team an die Teilnehmer für 96 Wochen, um zu sehen, ob Sie geschützt sind, von aktiver TB-Krankheit. Endgültige Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im Jahr 2024 erhöht werden.

„Ein hochgradig wirksamer präventiver Tuberkulose-Therapie bei gefährdeten Mitgliedern des Haushalts von Personen mit aktiven MDR-TB-Krankheit wäre ein Spiel-wechsler in TB-Sorgfalt,“ sagte Dr. Hesseling, der den Vorsitz der IMPAACT-Netzwerk-Tuberkulose-Wissenschaftlichen Ausschusses.

Die PHOENIx MDR-TB Studienteilnehmer mit HIV, die noch nicht begonnen Behandlung für das virus bezeichnet, lokale Gesundheits-Anbieter, die für antiretrovirale Therapie und die Studiengruppe dokumentieren, Teilnehmer‘ – Verknüpfung von HIV-Pflege.