Eine neue Studie zeigt, dass fast die Hälfte der phase-3-Krebs, klinische Studien, durchgeführt von der National Cancer Institute (NCI) gesponserte SWOG Cancer Research Network, einer der fünf Gruppen in NCI National Clinical Trials Network (NCTN), wurden im Zusammenhang mit der klinischen Betreuung-Richtlinien oder neue Arzneimittel Zulassungen. NCI ist ein Teil der Nationalen Institute der Gesundheit.
Die Analyse wurde veröffentlicht in JAMA Network Öffnen und durchgeführt von Wissenschaftler der SWOG aus mehreren Institutionen auf der ganzen Land. Die Studie legt nahe, dass NCTN Studien, die einen Mehrwert unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ. Darüber hinaus die Autoren berechneten die Kosten für den Betrieb NCTN Studien, und Sie fanden auch, dass die Kosten der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung, von einem NCTN-Studie war viel weniger als die Kosten der FDA-Zulassung von ein Probelauf durch pharmazeutische Unternehmen.
„Wir haben festgestellt, dass der NCTN Programm trägt klinisch relevanten, Kosten-effektiven Beweis zu führen Pflege von Krebspatienten,“ sagte Joseph Unger, Ph. D., Gesundheitsdienste Forscher und biostatistician für SWOG am Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, und führen Autor der Studie. „Diese Studien sind weitgehend finanziert von der öffentlichkeit, die immer guten Wert für Ihre Investition.“
Die Forscher verwendeten Daten von 182 phase-3-Studien Einschreibung 148,028 Patienten, die zwischen 1980 und 2017. Dazu gehörten Studien, die geführt wurden von SWOG oder geführt wurden, die von anderen NCTN Gruppen mit SWOG Teilnahme. Nach der Analyse, die 82 von 182 Studien, oder 45%, die gefunden wurden, um „Praxis einflussreich“ bedeutet, dass Sie beeinflusst, cancer care, entweder durch spiegeln sich in der Nationalen Umfassenden Krebs-Netz (NCCN) clinical guidelines oder durch in Zusammenhang mit einem neuen Medikament eine Zulassung durch die FDA. Von diesen 82 Praxis-einflussreiche Studien, 70 beeinflusst NCCN-Leitlinien, sechs beeinflußt new FDA drug Zulassungen und sechs beeinflusst.
„Staatlich geförderte Krebs-Studien füllen eine wichtige Lücke in der klinischen Forschung durch die Suche nach Antworten auf die Behandlung von Fragen, die ansonsten möglicherweise nicht erforscht werden,“ sagte James Doroshow, M. D., Direktor des NCI Abteilung der Krebs-Behandlung und Diagnose, welche die Aufsicht über die NCTN. „Diese Studie wirft ein Licht auf die kritische Rolle, die diese Studien haben in der Führung der klinischen Behandlung von Krebs, ob die Erkenntnisse aus den Studien sind positiv oder negativ.“
In der Tat, den Einfluss der negativen Studienergebnisse auf Krebsbehandlung gesehen, die in dieser Studie überraschte die Forscher. Der 82-Praxis-einflussreiche Studien identifiziert, 35 oder 43%, hatten negative Ergebnisse, mit fast der Hälfte der Patienten 35 Studien bekräftigen standard of care im Vergleich mit experimentellen Therapien erprobt, die in den Studien. Solche negativen Ergebnisse signal an die Onkologie-Gemeinschaft, die neue und potenziell teuer, Medikamente sind nicht wirksam. Negative Studien auch zeigen schädlichen Nebenwirkungen verursacht durch experimentelle Therapien.
Die Forscher auch versucht, die Schätzung der Kosten von Studien in die Untersuchung und schaute auf Unterschiede in den Kosten für die erste FDA-Zulassungen zwischen den öffentlich finanzierten Studien in der Studie und privat finanzierte Studien, die von pharmazeutischen Unternehmen, biotech-Unternehmen und andere Industrie-Förderer.
Sie schätzt, dass insgesamt Bundes-Investitionen Unterstützung der Studien in der Studie war $1,36 Milliarden. Dies deutet darauf hin, dass für den 182 Studien, Durchschnittliche Kosten waren $7,5 Millionen pro abgeschlossenen phase-3-Studie (alle Prüfungen), $16,6 Millionen Euro pro Praxis-einflussreiche Studie, und $123.6 Millionen pro neues Medikament die Zulassung. In einem review von 10 Studien über die Kosten von neuen Medikamenten-Zulassungen von der Industrie, fanden die Forscher, dass die Durchschnittliche inflation bereinigten Kosten für ein einziges neues Medikament die Zulassung war $1,73 Milliarden.
Die Autoren der Studie schrieben, dass diese Art von Kosten-Vergleich ist unvollkommen, weil Pharma-Unternehmen Studien können teurer sein, im Teil wegen der regulatorischen Kosten. Dennoch ist dieser Vergleich betont den Wert der NCTN Programm für die Steuerzahler und die Patienten und Familien, die profitieren, so Dr. Unger.