Das Tübinger Biopharmaunternehmen Curevac hat die zweite Phase bei der Prüfung seines Corona-Impfstoffkandidaten begonnen. Der erste Teilnehmer der Phase-IIa-Studie sei geimpft worden, hieß esin einer Mitteilung vom späten Dienstagabend. Erste Daten werden im vierten Quartal erwartet. Was die klinische Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 angeht, sind zwei andere Firmen allerdings bereits in Phase III angekommen.
Jean Stéphenne aus dem Aufsichtsrat von Curevac hatte kürzlich gesagt, dass sein Corona-Impfstoffkandidat in sechs bis neun Monaten verfügbar sein könnte. Das Unternehmen hatte nach der Mainzer Firma Biontech als zweites deutsches Unternehmen die Genehmigung für eine klinische Studie bekommen. Die Impfstoff-Studie war Mitte Juni angelaufen. Am 29. September 2020 gab Curevac nun bekannt, dass der erste Teilnehmer an seiner klinischen Phase-IIa-Studie mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV geimpft worden sei.
Der Corona-Impfstoff von Curvac ist ein RNA-Impfstoff, der nicht auf abgetöteten oder geschwächten Erregern, sondern auf der Erbinformation des Virus basiert. „Die applizierte mRNA wird in die Zellen des menschlichen Organismus transportiert. Dort lesen Ribosomen die kodierte Erbinformation ab, anhand derer das virusspezifische Protein gebildet und im Körper freigesetzt werden kann: Es wird vom Immunsystem als ‚körperfremdes‘ Antigen erkannt und über verschiedene Abwehrmechanismen bekämpft“, erklärte Stefan Oetzel in der DAZ 22/2020.
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Laut WHO befinden sich mittlerweile 40 COVID-19-Impfstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung. Nur bei wenigen davon handelt es sich allerdings um mRNA-Impfstoffe, neben Curevac werden dort weitere Hersteller aufgeführt, von denen zwei in der klinischen Entwicklung schon weiter fortgeschritten sind:
- Moderna/NIAID: Phase III
- BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer: Phase III
- Arcturus/Duke-NUS: Phase I/II
- Imperial College London: Phase I
- People’s Liberation Army (PLA) Academy of Military Sciences/Walvax Biotech: Phase I
Insgesamt gibt es noch kaum praktische Erfahrung mit genbasierten Impfstoffen, weder bei RNA- noch DNA-Vakzinen. Allerdings müssen RNA-Impfstoffe anders als die DNA-Vakzinen nicht in den Zellkern gelangen, können also auch nicht in das menschliche Genom eingebaut werden – ein Vorteil in puncto Sicherheit. Auch gegenüber herkömmlichen Impfstoffen hätte ein RNA-Impfstoff unter dem Sicherheitsaspekt Vorteile: Das Risiko für Verunreinigungen ist geringer, zudem wird die RNA im Körper rasch abgebaut. Eine RNA-Vakzine hätte außerdem den Vorteil, dass sie schnell und einfach in großen Mengen produziert werden kann – technologische Probleme sind aber dennoch zu bewältigen. Insofern bleibt Curevac in der Corona-Impfstoffentwicklung wohl vorerst ein Hoffnungsträger, auch wenn das Unternehmen nicht unter den ersten sein sollte, die einen Corona-Impfstoff liefern.
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Die nun angelaufene Dosisbestätigungsstudie mit dem Titel CV-NCOV-002 wird laut Curevac in Peru und Panama durchgeführt und insgesamt 690 gesunde Teilnehmer in zwei verschiedenen Gruppen einschließen – ältere Erwachsene ab 61 Jahren und jüngere Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren. Auf Grundlage der gewonnenen Sicherheitsdaten soll dann der Start einer Phase-IIb/III-Studie vorbereitet werden.
Erste umfassende Daten der Phase IIa bei älteren Erwachsenen würden später im vierten Quartal 2020 erwartet. „In Erwartung weiterer Daten aus der laufenden Phase-I-Studie und der Phase-IIa-Studie plant CureVac den Beginn der globalen klinischen Phase-IIb/III-Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern im vierten Quartal 2020“, heißt es außerdem.
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