Die „Frankfurt Foundation Quality of Medicines“ (FFQM) hat in einem Statement zur therapeutischen Anwendung von Medizinalcannabis die konsequente Berücksichtigung der allgemein anerkannten Kriterien für eine rationale Pharmakotherapie eingefordert. Ein entscheidender Faktor sei dabei die exakte und konstante Dosierung der wirksamen Bestandteile, die mithilfe entsprechender, einzeldosierter Darreichungsformen und geeigneter Applikationswege erreicht und gewährleistet werden müsse und die beim Einsatz von Blüten nicht gegeben ist. Ein Gastbeitrag.
Bei der Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel konnten in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte erzielt werden. Dabei standen nicht nur die klinischen Wirksamkeitsnachweise durch kontrollierte Studien im Vordergrund, sondern vor allem auch Maßnahmen zur Einschränkung der Variabilität des Pflanzenmaterials, zum Beispiel durch kontrollierten Anbau und optimierte Extraktionsverfahren. Über die Identifizierung und Isolierung von wirksamkeitsbestimmenden Bestandteilen konnte in manchen Fällen eine weitere Optimierung erreicht werden. Dies sollte auch für Cannabis mit seinen bekannten und pharmakologisch gut charakterisierten Wirkstoffen CBD und THC gelten.
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Der bisweilen vorgetragenen Behauptung, die klinischen Effekte der Wirkstoffe THC und CBD könnten in der Ganzdroge durch die anderen enthaltenen Begleitstoffe moduliert und optimiert werden, widerspricht die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (ADKÄ) in einer Stellungnahme: Nach der derzeitigen Studienlage sei kein Vorteil beim Einsatz von Hanfcannabinoiden („Medizinalhanf“) oder anderen aus der Cannabispflanze gewonnenen Substanzen gegenüber einer Therapie mit THC als Rezepturarzneimittel oder der Kombination THC und CBD als Fertigarzneimittel zu erkennen.
Frankfurt Foundation Quality of Medicines
Die 2019 von Prof. Dr. Henning Blume und seiner Frau Dr. Dagmar Walluf-Blume gegründete Stiftung „Frankfurt Foundation Quality of Medicines“ hat sich dem Thema Arzneimittelqualität verschrieben, indem sie Forschungsaktivitäten auf diesem Gebiet initiiert und fördert.
Angesichts dieser Voraussetzungen ist die therapeutische Anwendung von Cannabisblüten kritisch zu sehen. Wie bei jedem Pflanzenmaterial unterliegen auch hier die Wirkstoffgehalte – selbst bei kontrolliertem Anbau – einer unvermeidbaren Variabilität. Hinzu kommt noch ein weiterer, für die Therapiesicherheit sehr problematischer Aspekt: Eine Anwendung der Droge „ex faustibus“ durch den Patienten selbst stellt im Hinblick auf die gewünschte präzise Dosierung einen zusätzlichen Unsicherheitsfaktor dar, sodass die Erwartungen im Hinblick auf eine rationale Arzneibehandlung nicht erfüllt werden können.
G-BA teilt Einschätzung
Diese Einschätzung wird auch vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in dem Entwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie geteilt. Danach dürfen getrocknete Cannabisblüten nur noch mit besonderer Begründung verordnet und erstattet werden. Mit dieser Regelung folgt er der Einschätzung des BfArM, nach der „Cannabisblüten grundsätzlich therapeutisch schwieriger steuerbar sind als alle anderen verfügbaren Arzneimittel, da die Art der Anwendung eine genaue Dosierung erschwert“.
Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines greift in ihrem Statement die medizinischen und pharmazeutischen Aspekte der Diskussion auf und fordert konsequent die Entwicklung von Fertigarzneimitteln, um so eine rationale Arzneimitteltherapie mithilfe von präzise dosierbaren Cannabis-Zubereitungen zu gewährleisten und die angestrebten therapeutischen Effekte reproduzierbar zu erreichen.
Das Statement ist auf der FFQM-Homepage abrufbar: www.frankfurt-foundation.org
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