Hilft eine vertiefte Lagerhaltung, um besser mit Lieferengpässen umgehen zu können? An dieser Frage spalten sich die Geister. Eine neue Formulierungshilfe für gesetzgeberische Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen sieht zwar keine pauschale Ausweitung der Lagerhaltungspflicht von Pharmaunternehmen und Großhandel auf sechs Wochen vor – doch an den geplanten neuen Befugnissen für das BfArM, hierzu Anordnungen treffen zu können, wurde nochmals gefeilt.
Ob eine verstärkte Vorratshaltung wirklich helfen kann, Arzneimittel-Lieferengpässe besser zu managen, glaubt nicht jeder. Vor allem der vollsortierte Großhandel – vertreten durch den Phagro – hat daran große Zweifel. Ebenso viele pharmazeutische Unternehmen. Dennoch wurde immer wieder diskutiert, beispielsweise die für den Großhandel gesetzlich vorgesehene Pflicht, mindestens einen Zwei-Wochen-Bedarf vorrätig zu haben, auf sechs Wochen auszudehnen. Bislang gibt es dazu aber keinen konkreten Vorschlag zur Gesetzesänderung. Auch das neue Paket mit Formulierungshilfen für Änderungsanträge für das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) sieht eine solche Änderung in § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) nicht vor.
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Dennoch soll § 52a AMG, der die Bereitstellung von Arzneimitteln regelt, erheblich erweitert werden. Das sah bereits die Vorversion des Änderungsantrags vor. Hier wird nicht nur der neue Beirat am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verankert, der den bisherigen Jour Fixe zu Lieferengpässen ablösen soll. Es werden auch verschiedene Befugnisse für das BfArM bestimmt. Schon in der früheren Fassung des Änderungsantrags war vorgesehen, dass die Bundesoberbehörde nach Anhörung des besagten neuen Beirats eine Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe auf ihrer Internetseite bekannt zu geben hat. Die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe umfasst dabei diejenigen versorgungsrelevanten, die infolge einer nur geringen Zahl von Herstellern oder Zulassungsinhabern besonders engpass-gefährdet sind.
Für die jüngste – noch nicht ressortabgestimmte – Version dieses Antrags hat man an den neuen Befugnissen des BfArM allerdings nochmals Hand angelegt. Auch an denen, im Einzelfall selbst Anordnungen gegenüber Pharmaunternehmen und Großhändlern selbst Anordnungen treffen zu können. So denkt man jetzt auch ans Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dessen Einvernehmen das BfArM einzuholen hat, wenn Maßnahmen getroffen werden sollen, die Arzneimittel aus dem Zuständigkeitsbereich des PEI betreffen (Impfstoffe, Biopharmazeutika).
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