Moderna hat bei der FDA die Zulassung für eine Auffrischungsdosis mit seinem COVID-19-Impfstoff mRNA-1273 eingereicht – und zwar mit 50 µg. Damit ist die Auffrischung halb so stark dosiert wie die ersten beiden Impfdosen mit je 100 µg, dennoch genügt dies laut Moderna, um die Antikörper gegen Delta um das 40-Fache zu erhöhen.
Noch in den nächsten Tagen will Moderna einen Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für eine Auffrischungsdosis mit seinem COVID-19-Impfstoff Spikevax (mRNA1273) stellen – die FDA, die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, hat diesen Antrag hingegen bereits erhalten. Es ist bereits der zweite Antrag auf eine Booster-Zulassung in den Vereinigten Staaten, über die Auffrischung mit Comirnaty will die FDA am 17. September beraten. Erst vor wenigen Tagen hatte die FDA den Weg für Auffrischimpfungen für Immungeschwächte geebnet.
40-fach höhere Antikörper gegen Delta-Variante
Anders als die bereits zugelassene Dosen zur Grundimmunisierung mit mRNA-1273 – je 100 µg im Abstand von einem Monat –, wird die Auffrischung mit der halben Dosierung von 50 µg durchgeführt. Auch die hat Moderna zufolge eine „robuste Antikörperreaktionen gegen die Delta-Variante“ gezeigt. So löste eine Auffrischungsdosis mit mRNA-1273 in einer Dosierung von 50 µg Antikörperreaktionen aus, von mehr als dem 40-fachen gegen die Delta-Variante (B.1.617.2), dem 32-fachen gegen die Beta-Variante (B.1.351) sowie dem 43,6-fachen gegen die Gamma-Variante (P.1).
Mehr zum Thema
mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna
FDA ebnet Weg für Drittimpfung für Immungeschwächte
Moderna hatte zur Untersuchung der Wirksamkeit der Booster-Dosis die Phase-2-Studie dahingehend angepasst, dass interessierte Teilnehmer (344) sechs Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischung mit mRNA-1273 in der Dosierung von 50 µg erhielte, was die neutralisierenden Antikörper signifikant steigerte. Hatten die Titer neutralisierender Antikörper nach sechs Monaten und vor der dritten Dosis „deutlich“ abgenommen, gelang es durch den Booster, diesen wieder zu erhöhen, und zwar „signifikant über den Phase-3-Referenzwert“, erklärt Moderna. Die Antikörpertiter seien unabhängig vom Alter der Geimpften ähnlich hoch gewesen, das Sicherheitsprofil entspreche dem nach einer zweiten Dosis, teilt Moderna mit. Die Studiendaten will das Unternehmen wissenschaftlich unabhängig begutachten lassen und dann publizieren.
Quelle: Den ganzen Artikel lesen