Die Europäische Komission hat der Empfehlung der EMA zugestimmt, die Zulassung von Dolutegravir in Tivicay zu erweitern. Damit ist Tivicay nun auch in Form von löslichen Tabletten für Kinder und Säuglinge in Europa zugelassen.
Durch die Fortschritte der Therapie einer HIV-Infektion ist heutzutage ein nahezu normales Leben möglich – hierzu gehört auch die Erfüllung eines Kinderwunsches. So ist es möglich durch eine antiretrovirale Therapie (ART) der Mutter beziehungsweise einen Kaiserschnitt, eine eventuelle peri- und postnatale Prophylaxe des Kindes sowie den Stillverzicht, ein vollkommen gesundes Kind zur Welt zu bringen. Obwohl es durch diese Maßnahmen und durch HIV-Test, welcher im Rahmen der Voruntersuchungen angeboten wird, in Deutschland kaum zu vertikalen Infektionen kommt (> 10 Infektionen für 2019), gibt es weltweit laut Daten von UNAIDS noch 150.000 vertikale Transmissionen jährlich – hauptsächlich in Afrika.
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WHO: Dolutegravir für alle
Die Europäische Kommision hat sich nun für die im November von der EMA empfohlene Zulassungserweiterung von Tivicay® ausgesprochen. Hierbei handelt es sich um den bereits 2014 zugelassenen Integrasehemmer Dolutegravir:
Die Zulassung wurde damit um lösliche Tabletten mit 5 mg erweitert und kann nun auch bei Säuglingen ab einem Alter von vier Wochen und einem Körpergewicht von 3 kg angewendet werden. Bisher war Tivicay® nur als Filmtabletten mit den Stärken 10, 25 und 50 mg erhältlich und für Kinder ab sechs Jahren und einem Mindestgewicht von 15 kg zugelassen. Zusätzlich zur neuen Arzneiform wurde die Dosierung an die Gewichts- und Altersgruppierungen der WHO angepasst. Grundlage für die Zulassungserweiterung waren Daten aus den noch andauernden Studien IMPAACT P1093 und Odyssey.
Durch die Einführung dieser neuen Arzneiform, die den WHO-Kriterien für eine kindgerechte ART entspricht, wurden Dosierungslücken bei heranwachsenden Kindern geschlossen. Zusätzlich kann die neue Arzneiform bei Kindern mit Schluckstörungen angewendet werden.
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