Am heutigen Montaginformiert ein Roter-Hand-Brief über Zulassungsbeschränkungen von fluorchinolonhaltigen Antibiotika.Hintergrund ist ein vom BfArM angestoßenes Risikobewertungsverfahren der EMA, dessenErgebnisse nun umgesetzt werden. Betroffen sind systemisches Ciprofloxacin, Levofloxacin,Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Diese Wirkstoffe stehen unter Verdacht, Sehnen, Muskeln, Gelenkeund das Nervensystem irreversibel zu schädigen.
Das Sicherheitsprofil fluorchinolonhaltigerAntibiotika steht seit Jahren auf dem Prüfstand. Nun macht das BfArM ernst:Gemeinsam mit den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informiert dieBehörde am heutigen Montag in einem Rote-Hand-Brief über die neuen Anwendungsbeschränkungenfür systemisches Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin oder Ofloxacin.
Viele bekannte Indikationen entfallen
Die neuen Zulassungsbeschränkungen sind das Resultat eines Risikobewertungsverfahrensfür Chinolone und Fluorchinolone, das 2017 auf Initiative des BfArM gestartet unddessen Ergebnisse nun umgesetzt werden.
Unter Chinolonen und Flurochinolonen wares zu schwerwiegenden und anhaltenden Nebenwirkungen gekommen, die Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen. Außerdem ist esauch zu zentralnervösen Störungen gekommen wie etwa Müdigkeit, Depressionen, Gedächtnisstörungen,Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören sowie veränderter Geschmacks- oderGeruchssinn.
Thema: Antibiotika
Fluorchinolone
Chinolone, wie beispielsweise Cinoxacin oder Nalidixinsäure, sind in Deutschland seit geraumer Zeit nicht mehr auf dem Markt. Für die Fluorchinolone in systemischer Form hat das BfArM zum 30. April die Zulassung bei folgenden Indikationen, die im allgemeinmedizinischen Bereich häufig vorkommen, widerrufen:
- Nicht schwerwiegende Infektionen, die von selbst ausheilen wie beispielsweise Pharyngitis, Tonsillitis und akute Bronchitis,
- Prävention von Reisedurchfall oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen,
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leichte oder mittelschwere Infektionen wie beispielsweise unkomplizierte Blasenentzündung, Exazerbationen von COPD, akute bakterielle Mittelohr- oder Nasennebenhöhlenentzündungen – es sei denn, andere Antibiotika sind unwirksam.
Für Patienten, die bereits eine schwere Nebenwirkung unter einem fluorchinolonhaltigem Antibiotikum erlitten haben, sind Ciprofloxacin und Co. kontraindiziert.
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