In den Apotheken vor Ort dürfte es schon seit einiger Zeit spürbar sein – nun informiert auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) darüber, dass es aufgrund der Vielzahl an Chargenrückrufen losartanhaltiger Arzneimittel zu Einschränkungen in deren Verfügbarkeit kommen kann. Für eine eventuelle Therapie-Umstellung verweist die AMK jetzt auf ihre online publizierten Äquivalenzdosis-Tabellen. Währenddessen wird auch Irbesartan zurückgerufen.
Am vergangenen Dienstag hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „neue Informationen zur Azido-Verunreinigung in Losartan“ veröffentlicht. Darin heißt es, dass es derzeit vermehrt zu eigenverantwortlichen Rückrufen losartanhaltiger Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmer auf dem deutschen Markt kommt. Die Rückrufe seien lediglich eine vorbeugende Maßnahme, während entsprechende Untersuchungen noch laufen. Konkret geht es um eine „Azido-Verunreinigung, die nach derzeitigem Kenntnisstand nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden kann.“
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nun nicht eigenmächtig absetzen. Allerdings könne es zu Einschränkungen oder Zeitverzögerungen in der Verfügbarkeit von losartanhaltigen Arzneimitteln kommen.
Mehr zum Thema
Nach Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol
Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung
Valsartan-Rückruf
Wenn Sartane ausgehen, auf ACE-Hemmer wechseln
Äquivalenzdosen bei Umstellung
Wenn Valsartan-Patienten auf ein anderes Sartan umgestellt werden sollen
Weil also eine Umstellung auf eine alternative Medikation von den behandelnden Ärzt:innen in Betracht gezogen werden muss, verweist die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell erneut auf ihre online publizierten Äquivalenzdosistabellen.
Hintergründe zum Engpass
Derzeit sind in der Lieferengpassliste des BfArM Losartan-Präparate von zwei verschiedenen Anbietern gelistet. Lediglich die Firma Dexcel Pharma GmbH begründet aber den Engpass: „Rückruf aller Losartan-haltigen Produkte der Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Ltd., und IPCA Laboratories Limited., im September 2021“, heißt es dort. Vor allem der Name Zhejiang Huahai Pharmaceutical Ltd. dürfte Apotheker:innen dabei bekannt vorkommen. Bekanntheit erlangte er mit Beginn der Nitrosamin-Krise im Sommer 2018.
Dritter Inspektionsbericht der FDA
Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai
Valsartan-Hersteller
USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte
Warning-Letter für Zhejiang Huahai
Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan
Ebenfalls am heutigen Mittwoch hat die AMK einen weiteren Sartan-Chargenrückruf veröffentlicht. Betroffen ist allerdings nicht Losartan, sondern Irbesartan – genauer gesagt „Aprovel 150 mg“ von Emra-Med (28 und 98 Filmabletten, Ch.-B.: ET017, ET052). Grund sei, dass der Originalhersteller von „Aprovel 150 mg“ im Ausland aufgrund einer möglichen Verunreinigung einen vorsorglichen Rückruf der Arzneimittel durchführt. Um welche Art der Verunreinigung es sich handelt, wird nicht mitgeteilt.
In den USA wurden kürzlich landesweit alle Irbesartan-Tabletten von „Lupin Pharmaceuticals“ zurückgerufen. Grund für den Rückruf in den USA ist keine Azido-Verunreinigung, sondern wieder ein Nitrosamin: N-Nitrosoirbesartan.
Update vom 03.11.2021, 17:10 Uhr:
Auch die Firma Axicorp Pharma GmbH informiert nun über die AMK, dass der Zulassungsinhaber von „Aprovel 150 mg Tabletten“ und „CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten“ im Ausland einen Chargen-Rückruf aufgrund einer möglichen Verunreinigung mit Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol durchführt. Es geht also auch bei Irbesartan in Aprovel um eine Azido- und keine Nitrosamin-Verunreinigung.
Quelle: Den ganzen Artikel lesen