Remdesivir ist in den USA bereits genehmigt. Die EMA erlaubt das erste COVID-19-Arzneimittel nur in klinischen Studien oder Härtefallprogrammen, kündigte jedoch jüngst die baldige Zulassung an. Davor warnt Professor Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Allerdings hat der Hersteller Gilead die EMA-Zulassung noch gar nicht beantragt. Indes planen Roche und Gilead eine gemeinsame Studie: Remdesivir plus Tocilizumab.
„Wir wissen noch viel zu wenig über die Nebenwirkungen“, sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Professor Wolf-Dieter Ludwig, über Remdesivir. Das einzige, was Remdesivir bisher gezeigt habe, sei eine um vier Tage kürzere Krankheitsdauer. Das Mindeste müsse doch sein, dass Patienten weniger schwer erkranken, so Ludwig in einem Tagesschau-Beitrag der NDR-Redakteure Christian Baars und Markus Grill.
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Remdesivir kurz vor Zulassung in der EU
Remdesivir ist das erste zugelassene Arzneimittel bei COVID-19. Die Vereinigten Staaten waren die schnellsten und verschafften dem RNA-Polymerase-Inihibitor, der ursprünglich gegen Ebola entwickelt worden war, bereits am 1. Mai 2020 eine strenge Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization). Remdesivir darf demnach nur im Krankenhaus eingesetzt werden und nur solange die Pandemie andauert. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft das Gilead-Präparat: Am 30. April hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einen Rolling Review, eine fortlaufende Überprüfung, von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19-Patienten eingeleitet.
Rolling-Review
Das Rolling-Review-Verfahren (fortlaufende oder gleitende Überprüfung) ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie beispielsweise der aktuellen Pandemie, zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Bei einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch im Gange ist, und die Agentur überprüft die Daten, sobald sie verfügbar sind.
Kurze Zeit später, am 11.Mai, riet die EMA zu einem breiteren Einsatz von Remdesivir im Rahmen der Härtefallprogramme (Compassionate Use). Vor wenigen Tagen kündigte der Direktor der Europäische Arzneimittel-Agentur Guido Rasi an, dass Remdesivir kurz vor einer bedingten Marktzulassung in der EU steht.
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