Bislang wurden Corona-Impfungen in den Impfzentren verabreicht. Vielerorts war pharmazeutisches Personal im Einsatz, um die Impfstoffe zu rekonstituieren. Ab kommender Woche wird Comirnaty in Hausarztpraxen verimpft und dort auch gebrauchsfertig gemacht. Dabei gibt es allerdings einige Stolperfallen. Damit nichts schief geht, hat Apotheker Michael Gabel einen Leitfaden erstellt. Er ist dank seiner Impfzentrumserfahrung mit der Rekonstitution des Impfstoffs bestens vertraut.
Diese Anleitung dient als Hilfestellung für die Rekonstitution des Comirnaty-Impfstoffs in der Arztpraxis. Verimpft wird nämlich ein sehr sensibler neuartiger Impfstoff. Die enthaltene mRNA, eingebettet in Lipid-Nanopartikeln, kann natürlich nur wirken, wenn sie intakt am Zielort ankommt. Bei der Aufbereitung des Impfstoffs gibt es einige Herausforderungen, die sich durch eine gute Vorbereitung leicht überwinden lassen. Im Ganzen ergeben sich zwei Problemfelder, die unbeachtet zu Stolpersteinen werden können. Beachte werden müssen
- zum einen die geringe Stabilität bei Kühlung und Lagerung (es gelten die aktuellen Stabilitätsdaten und die aktuelle Fachinformation),
- zum anderen eine aseptische Arbeitsweise bei der Herstellung.
Sechs Dosen je Vial
Comirnaty befindet sich in einer Mehrdosendurchstechflasche. Der Inhalt muss vor der Verwendung verdünnt werden. Eine Durchstechflasche enthält nach dem Verdünnen sechs Dosen von je 0,3 ml. Eine Dosis (0,3ml) enthält 30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).
Auf geringes Totvolumen achten
Um sechs Dosen aus einer Durchstechflasche entnehmen zu können, sollten Spritzen und Nadeln mit einem geringem Totvolumen verwendet werden. Dieses sollte insgesamt 35 Mikroliter nicht überschreiten. Anders ist eine Entnahme der gewünschten Dosen aus einer Durchstechflasche unter Umständen nicht möglich.
- Grundsätzlich muss jede Dosis 0,3 ml Impfstoff enthalten.
- Verbleibt Impfstoff in der Durchstechflasche und reicht nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml aus, so entsorgen Sie die Durchstechflasche mit diesem Restvolumen.
- Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengemischt werden.
Angaben zur Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche
Die ungeöffneten Durchstechflaschen werden ultratiefgekühlt und sind so sechs Monate haltbar (-90 bis -60°C). Neue Stabilitätsdaten deuten darauf hin, dass auch höhere Temperaturen für eine langfristige Haltbarkeit ausreichend sind. Allerdings finden sich diese neuen Erkenntnisse noch nicht in der Fachinformation. Nach der Entnahme aus dem Tiefkühlschrank kann das ungeöffnete Arzneimittel bis zur Verwendung für fünf Tage (2 bei 8°C) und bis zu zwei Stunden (bis 30°C) gelagert werden.
Sobald der Impfstoff aufgetaut ist, darf er nicht erneut eingefroren werden.
Verdünnter Impfstoff
Die chemische/physikalische Stabilität ist für sechs Stunden bei 2°C bis 30°C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9%) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Das sollte bei der Terminvergabe berücksichtigt werden.
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