Ein wichtiges Ziel der frühen phase der klinischen Studien ist zu entdecken, eine Medikament die möglichen Nebenwirkungen. Aber trotz der FDA-Richtlinien suchen, zu standardisieren das reporting, eine Universität von Colorado Cancer Center Studie findet erhebliche Unterschiede in wie Nebenwirkungen von Medikamenten gemeldet werden, möglicherweise machen einige Medikamente scheinen sicherer oder weniger sicher sind, als Sie wirklich sind.
„Ohne Standardisierung, wie wir uns präsentieren, wie Daten, gibt es das Potenzial für Fehlinformationen über diese Nebenwirkungen,“ sagt Emily Simons, MD, MPH, senior resident bei University of Colorado School of Medicine und der erste Autor der Studie.
Die Gruppe, der senior-Autor D. Ross Camidge, MD, Ph. D., habe Interesse an dem Thema nach zu sehen, wie unterschiedlich die Nebenwirkungen der neuen Medikamente für die Behandlung von Lungenkrebs wurden vorgestellt—und die Erkenntnis, dass Unterschiede in der Berichterstattung Methoden könnten über – oder unter-schätzen, die scheinbare Sicherheit dieser Arzneimittel.
„Manchmal sind Sie nur Bericht ein unerwünschtes Ereignis, das passiert in, sagen wir, 10 oder mehr Prozent der Patienten, die auf eine Prüfung. Allerdings, wenn Sie split-bezogene Nebenwirkungen, die in viele kleine sub-Gruppen, die vielleicht keiner Veranstaltung erreicht diese 10 Prozent-Schwelle, und nichts wird gemeldet,“ Simons sagt. „Im Gegensatz dazu, wenn Sie kombinieren Rational gruppiert Ereignisse—wie Verwirrung und Problemen mit dem Arbeitsspeicher—dann ist diese Gruppe geht 10 Prozent und man konnte deutlich sehen, die Nebenwirkungen wie, zum Beispiel, sehr weitgehend beeinflussen höheren Funktionen des Gehirns.“
Diese Beobachtungen führten Simons Blick in alle phase I und II klinische Studien mit Lungenkrebs-Patienten berichtet, der amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) annual meetings von 2017-2019, dem wichtigsten Absatzmarkt für frühphasenprüfung Ergebnisse, finden 209 Prüfungen in allen.
Was die Gruppe gefunden war Variationsbreite in der Art und Weise die prüfärzte Bericht Nebenwirkungen von Medikamenten.
Zum Beispiel, ergab die Studie sechs verschiedene Schwellenwerte, die verwendet werden, um zu entscheiden, wenn eine Nebenwirkung, die gemeldet werden sollten. Simons und Kollegen auch gefunden, dass, wenn Patienten behandelt wurden mit mehreren Dosen einer Studie Medikament, Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet nur über alle Dosierungen. Kombination Nebeneffekt Daten über Dosierungen, könnte das Medikament giftiger durch die Aufnahme von Nebenwirkungen, die auftreten, nur bei sehr hohen Dosen. Auf der anderen Seite, einschließlich Nebenwirkungen von besonders niedrigen Dosen von ein Medikament könnte das Medikament eher gutartigen, dass es bei der empfohlenen Dosis.
Zusätzlich sind die Patienten melden sollen, alle Symptome, wenn Sie an einer klinischen Studie und dann ist es bis an die prüfärzte zu entscheiden, die Ihrer Meinung nach, ob ein symptom ist wahrscheinlich auf das Medikament oder passiert einfach zu sein ein weiteres symptom der patient erlebt in der Zeit.
„Feststellung, ob eine Nebenwirkung der Behandlung-bezogen oder nicht, ist subjektiv. Wenn Sie auf diese angewiesen sind, Sie loszuwerden, einige der Geräuschkulisse des zufälligen Symptomen. Allerdings können Sie auch nicht mehr subtile Nebenwirkungen,“ Simons sagt.
Simon die Studie fand heraus, dass die Gründe, die Patienten in einigen klinischen Studien die Einnahme von Studie Medikamente oder reduzieren die Dosen sind in der Regel auch nicht dokumentiert. Ebenso werden einige Patienten erhielten Blut-tests zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen, aber es wurde oft nicht dokumentiert, ob jeder Probe erhielt diese tests, oder wenn nur diejenigen Patienten, die bereits identifiziert zu werden, in Gefahr waren, getestet.
„Wenn Sie nicht wissen, ob alle oder nur ein Bruchteil der Menschen haben einen spezifischen Bluttest, Sie weiß nicht, ob die zehn Personen mit einem abnormen Ergebnis sollte dokumentiert werden, wie 100 Prozent oder 10 Prozent der Studie Bevölkerung. Einige Studien erfordern Patienten zu verringern, die Dosis eines Medikaments nach einem abnormen Blut-tests, auch ohne andere Symptome. Ohne zu wissen, die details, warum Veränderung der Dosis aufgetreten ist, lässt viel offen für Spekulationen,“ Simons sagt.
Simons schlägt vor, es gibt eine enorme Gelegenheit für Konferenzen und wissenschaftlichen Zeitschriften zur Standardisierung der Anforderungen für die Meldung von Nebenwirkungen zu helfen, genau zu kommunizieren Risiko.
„Angesichts der erhöhten Geschwindigkeit der Arzneimittelzulassung, der frühen phase der Studie, ist wesentlich dabei helfen, uns zu bilden genaue Eindrücke von einer neuen Droge. Das erkennen und die Bewältigung der variation in wie Nebenwirkungen gemeldet werden, würde die Genauigkeit verbessern, diese Eindrücke in die Zukunft,“ Simons sagt.