Medikamente können über verschiedene Effekte bei Kindern als bei Erwachsenen, das ist nicht nur eine Frage der richtigen Dosis. Aber immer noch nur wenige Arzneimittel, wurde speziell geprüft und zugelassen für diese Patienten-Gruppe. Für die Behandlung von Thrombose, Kinder, die derzeit erhalten Heparin und Vitamin-K-Antagonisten, die problematisch sind und nicht für Kinder zugelassen. Einer neuen internationalen Studie zu untersuchen, der Gerinnungshemmer Rivaroxaban für Erwachsene zugelassen, bei Kindern mit akuten venösen Thromboembolien. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban der Standardtherapie Kindern zeigte positive Ergebnisse. Die Studie wurde unter der Leitung von Kinderarzt Christoph Male von der Abteilung von Kinderheilkunde an der MedUni Wien. Die Studie wurde in der Fachzeitschrift Lancet Hämatologie.
Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder wurde lange Zeit vernachlässigt, da es viele ethische und praktische Hürden für die Durchführung von Studien. Daher werden Kinder oft behandelt werden müssen Medikamente nicht zugelassen für diese Altersgruppe. Dosen geschätzt auf der Grundlage von Körpergewicht und praktische Erfahrungen, die trägt das Risiko mangelnder Wirkung oder negative Auswirkungen, denn Kinder sind keine „kleinen Erwachsenen“ und kann reagieren unterschiedlich auf Medikamente.
Die „EU Paediatric Regulation“, in Kraft seit 2007, die das Ziel hat, zur Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche. Es erfordert, dass die pharmazeutischen Hersteller haben zu studieren, entwickelte Arzneimittel für Erwachsene, die auch für die Behandlung von Kindern. Ein umfangreiches klinisches Studienprogramm untersucht Rivaroxaban als Medikament für die Behandlung von venösen thromboembolischen in Kinder ist nun abgeschlossen mit Beteiligung der MedUni Wien. Rivaroxaban ist ein neuer agent für die Hemmung der Blutgerinnung oral verabreicht. Im Gegensatz dazu, Heparin gespritzt werden und die Ebenen müssen Häufig überwacht bei Kindern, die durch Blut zieht. Obwohl Thromboembolie ist eine hundert-Fach weniger Häufig bei Kindern als bei Erwachsenen, Thrombose tritt als sekundäre Komplikationen bei schwer Kranken Kinder. Für Wien, etwa hundert Thrombose Fälle geschätzt pro Jahr.
Das Programm durchlief die üblichen drei Studie Phasen für die Entwicklung von Medikamenten. Als Voraussetzung für eine Altersgerechte Formulierung, die für Kinder entwickelt wurde. Rivaroxaban kann nun oral verabreicht werden wie eine Flüssigkeit, die erlaubt eine präzise Dosierung und zuverlässige Abwicklung, auch bei Kleinkindern und Säuglingen. In der ersten Studie Phasen, geeigneten Dosier-Regimes wurden, ermittelt für die für die volle Bandbreite von Alter und Körpergewicht der Kinder. In der phase-3-Studie an der MedUni Wien und insgesamt 107 internationale Zentren, 500 Kinder im Alter zwischen Neugeborenen Alter und 17 Jahren leiden unter akuter Venenthrombose behandelt wurden, indem Sie mit Rivaroxaban oder standard-Therapie. Principal investigator, Christoph Male: „Die Ergebnisse zeigten mindestens die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu standard-Therapie. Die Ergebnisse werden auch durch die Tatsache unterstützt, dass Sie vergleichbar waren mit den Ergebnisse der Studie von Erwachsenen Patienten.“ Die Ergebnisse der Studie wurden vorgestellt, die als late-breaking abstract auf dem Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase in Melbourne im Juli 2019.
Zuverlässige Daten für Kinder