Der Wirkstoff Cannabidiol erfreut sich aktuell besonderer Beliebtheit. Immer wieder lässt sich den Medien aber entnehmen, dass Produkte nicht verordnungsfähig oder noch nicht einmal verkehrsfähig sind. In einigen Städten gibt es sogar Allgemeinverfügungen, welche das Inverkehrbringen bestimmter Produkte untersagen. Was steckt dahinter? Was bedingt, dass CBD einmal nur ein Lebensmittel ist, das andere Mal aber ein Arzneimittel?
Differenziert werden muss zunächst zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln. Allgemeinverfügungen, wie sie z. B. in Köln erlassen wurden, beziehen sich ausdrücklich immer nur auf Lebensmittel, nicht auf Arzneimittel. CBD-haltige Arzneimittel fallen ausdrücklich nicht unter die Regelungen der Allgemeinverfügungen.
Arzneimittel vs. Lebensmittel
Ein Arzneimittel ist nach der Definition in § 2 AMG ein Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden, welches dazu bestimmt ist, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder auch eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Als Lebensmittel dagegen definiert Art. 2 der „Verordnung (EG) Nr. 178/2002“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen zu werden, ohne eine solche arzneiliche Wirkung zu entfalten.
Vermutete Effekt und Eigenschaften ausschlaggebend
Zur Klassifizierung ist daher der zu vermutende Effekt des Produktes ebenso wie die Eigenschaften, mit denen für das Produkt geworben wird, entscheidend. Die Bundesopiumstelle des BfArM geht bei dem Wirkstoff CBD grundsätzlich von anxiolytischen, antipsychotischen, antiemetischen, neuroprotektiven, antikonvulsiven, sedativen und antiinflammatorischen Eigenschaften aus. Diese sind eindeutig als pharmakologische Wirkung anzusehen, da physiologische Funktionen durch pharmakologische Wirkungen beeinflusst werden. Eine 10%ige CBD-Lösung wurde z. B. von der FDA in den USA als Arzneimittel zugelassen. Abhängig von der Dosierung können in niedrigeren Dosierungen möglicherweise aber Effekte geltend gemacht werden, die nicht arzneilichen Wirkungen zuzuordnen sind. Dann könnte ein Lebensmittel vorliegen.
Lebensmittel: Zulassung wird umgangen
Während für Arzneimittel ein Zulassungsverfahren durchlaufen werden muss, damit diese in den Verkehr gebracht werden dürfen, ist dies bei Lebensmitteln zum Teil nicht erforderlich. Dementsprechend ist der Aufwand der notwendig ist, um ein Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, zumeist deutlich höher als bei einem Lebensmittel. Nicht zuletzt deshalb haben in der Vergangenheit Anbieter zum Teil versucht, Produkte als Lebensmittel zu deklarieren, um ein Arzneimittelzulassungsverfahren nicht durchführen zu müssen.
Hanfsamen und CBD
Auch um dem entgegenzuwirken, wurde durch die sog. „Novel-Food-Verordnung“ geregelt, dass neuartige Lebensmittel ebenfalls erst nach Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Neuartig ist insoweit jeder Inhaltsstoff, der im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Novel-Food-Verordnung (15.05.1997) noch nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Insoweit muss zwischen Cannabidiol und Hanfsamenprodukten unterschieden werden. Während Hanfsamen, – öl, -mehl und fettfreies Hanfsamenprotein bereits vor 1997 in nennenswertem Umfang in Lebensmitteln verwendet wurde, ist dies bei Cannabidiol nicht der Fall.
Was sagt die NRW-Allgemeinverfügung?
Im Rahmen einer einheitlichen nordrhein-westfälischen Beurteilung von Cannabidiol-haltigen Produkten wurden u. a. durch das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW alle Lebensmittel, die Cannabidiol als CBD-Isolate oder mit CBD angereicherte Hanfextrakte enthalten, als neuartig und ohne Zulassung nicht verkehrsfähig eingestuft. Vor diesem Hintergrund haben mehrere Städte in NRW auf Basis einer Allgemeinverfügung das Inverkehrbringen von „Lebensmitteln, die Cannabidiol als CBD-Isolate“ oder mit „CBD angereicherte Hanfextrakte“ enthalten, untersagt.
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Wie wirkt Cannabidiol?
Produkte, die lediglich Hanfsamen, -öl, -mehl oder fettfreies Hanfsamenprotein enthalten, sind dagegen ohne Zulassungsverfahren als Nahrungsergänzungsmittel und damit als Lebensmittel verkehrsfähig, weil sie bereits vor dem 15.05.1997 in nennenswertem Umfang zum Verzehr genutzt wurden.
Strengere Regeln für CBD als Arzneimittel
Für die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln dagegen gelten andere Regelungen: Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Cannabidiol (z.B. Epidyolex®) sind ebenso wie Rezepturarzneimittel mit dem Wirkstoff CBD, wie z.B. solche nach der NRF-Vorschrift 22.10 „ölige Cannabidiol-Lösung 50mg/ml“ keine Lebensmittel. Als Arzneimittel unterfallen sie nicht den Regelungen der Allgemeinverfügungen mehrerer Städte in NRW.
Fertigarzneimittel bedürfen nach § 21 Abs.1 AMG der Zulassung durch die zuständige Zulassungsbehörde. Epidyolex® verfügt über eine Zulassung zur Behandlung besonderer Epilepsieformen. Insoweit ist das Arzneimittel daher sogar zulasten der GKV verordnungsfähig. Aber auch bei einer Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation ist das Fertigarzneimittel Epidyolex® verkehrsfähig, darf also in den Handel gebracht werden. Lediglich eine Verordnung zu Lasten der GKV ist hier nur in besonderen Einzelfällen gewährleistet.
Keine Zulassungspflicht für Rezepturen
Rezepturarzneimittel hat der Gesetzgeber grundsätzlich nicht der Zulassungspflicht unterstellt. Für die Verkehrsfähigkeit des Rezepturarzneimittels ist im Einzelfall der Apotheker verantwortlich. Dieser muss z. B. eine Plausibilitätsprüfung der verordneten Rezeptur durchführen, bevor er sie herstellen und in den Verkehr bringen darf. Bedenkliche Rezepturen darf er nicht in den Verkehr bringen.
Der Wirkstoff CBD in Arzneimitteln wurde aber der Verschreibungspflicht unterstellt. Die Abgabe von CBD-haltigen Arzneimitteln darf daher nur aufgrund ärztlicher Verschreibung erfolgen.
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