In Großbritannien waren schon zu Beginn der dortigen COVID-19-Impfkampagne mit der Biontech/Pfizer-Vakzine Fälle schwerwiegender, mutmaßlich allergischer Nebenwirkungen aufgetreten. Kommt die COVID-19-Impfung mit BNT162b2, das seit dem 21. Dezember auch in der EU zugelassen ist, angesichts dessen für Allergiker überhaupt infrage? Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Datenlage dazu gesichtet und gibt zumindest eine Teil-Entwarnung.
Bereits kurz nach dem Start der Impfkampagne in Großbritannien, die mittlerweile seit fast vier Wochen läuft, waren dort zwei Fälle schwerwiegender, mutmaßlich allergischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung mit dem Biontech/Pfizer-Vakzine aufgetreten. Die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) reagierte unmittelbar und sprach eine Kontraindikation für bestimmte Personen aus.
Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegen einen Impfstoff, ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel aufgetreten ist, sollen BNT162b2 nicht und Personen, bei denen nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs eine Anaphylaxie aufgetreten ist, keine zweite Dosis erhalten.
Um einer etwaigen Verunsicherung von Allergikern in Deutschland vorzubeugen, haben die Allergologie- und Pharmakovigilanzexpert:innen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) die vorhandene Datenlage gesichtet und bewertet und die Ergebnisse in einer Stellungnahme zusammengefasst. Diese wurde zwei Tage nach der Zulassung des Impfstoffs in der EU kurz vor Weihnachten veröffentlicht.
Sicherheitsdaten aus Studien
Hinsichtlich der Daten aus klinischen Studien mit dem Impfstoff BNT162b2 nimmt das PEI Bezug auf den öffentlichen Bewertungsbericht der MHRA zu der temporären Genehmigung der Vakzine vom 11. Dezember 2020.
Hiernach erhielten in Phase 2/3-Studien 21.621 Personen den Impfstoff (Verum) und etwa dieselbe Personenzahl Placebo. Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen traten bei 126 Personen der Verumgruppe (0,6 Prozent) bei 111 Personen der Placebogruppe (0,5 Prozent) auf. In der Verumgruppe sahen die Prüfärzte bei vier Fällen einen Bezug zum Impfstoff. Unmittelbare unerwünschte Wirkungen (innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung) berichteten nach ersten Dosis 101 Teilnehmer:innen in der Verum- und 77 in der Placebogruppe. Nach der zweiten Doris waren es 57 (Verum) versus 46 (Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Personen ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %) und Kopfschmerzen (> 50 %). Alle Reaktionen klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Kein:e Studienteilnehme:rin berichtete über eine unmittelbare allergische Reaktion nach einer der beiden Dosen von BNT162b2.
Bei der organspezifischen Betrachtung (System Organ Class, SOC) aller unerwünschten Nebenwirkungen (5.770 in der Verum- und 2.638 in der Placebogruppe) entfallen in der Verumgruppe 26 unerwünschte Reaktionen (0,1 Prozent) auf die SOC „Erkrankungen des Immunsystems“ im Vergleich zu 22 (0,1 Prozent) in der Placebogruppe.
Das PEI gibt zu bedenken, dass Proband:innen mit einer Vorgeschichte einer schweren unerwünschten Reaktion im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienmedikation von den Studien ausgeschlossen waren, Personen mit einer nicht-schweren Ausprägung solcher Reaktionen in der Vorgeschichte jedoch nicht. Eine gezielte Subgruppenanalyse von behandelten Personen mit allergischen Grunderkrankungen liegt noch nicht vor.
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