Im April hat die Europäische Kommission die Zulassung für Andexanet alfa erteilt, einem Antidot für die Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban (Xarelto) und Apixaban (Eliquis). Es kann zum Einsatz kommen, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht beherrschbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. Das IQWiG sieht allerdings keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®), Edoxaban (Lixiana®) und Apixaban (Eliquis®) zählen zu den nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK), die auch als direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) bezeichnet werden. Bis 2015 gab es kein spezifisches, zugelassenes Antidot, das man bei bedrohlichen Blutungen hätte einsetzen können. Für Dabigatran wurde 2015 schließlich das erste Antidot in Europa zugelassen: Idarucizumab. Für die anderen NOAK musste weiterhin im Notfall auf Gerinnungsfaktoren-Konzentrate zurückgegriffen werden, um die Gerinnung wiederherzustellen.
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Zulassung unter Auflagen
Mittlerweile – seit April dieses Jahres – ist auch für Rivaroxaban und Apixaban ein spezifisches Antidot zugelassen: Andexanet alfa (Ondexxya™). Die Europäische Kommission hat die Zulassung allerdings nur unter Auflagen erteilt, weil die eingereichten Daten für eine normale Zulassung nicht ausreichten. Da Ondexxya™ aber nach Ansicht der EMA in der EU eine therapeutische Lücke („unmet medical needs“) füllt, konnte die EMA eine „bedingte“ Zulassungsempfehlung aussprechen. Dabei wird davon ausgegangen, dass die Zulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit erfolgt, weil der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, welches dadurch gegeben ist, dass noch nicht alle üblichen Daten verfügbar sind. Der Zulassungsinhaber ist aber verpflichtet, eine Reihe von Post-Autorisierungsstudien durchzuführen. So sollen sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums weiter untersucht werden.
Nun hat sich das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Andexanet alfa im Rahmen der frühen Nutzenbewertung vorgenommen und den Zusatznutzen von Andexanet alfa im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist diesem Fall eine optimierte Standardtherapie der lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen, sie kann zum Beispiel Blutprodukte, Flüssigkeitssubstitution, Plasmaexpander oder Prothrombinkonzentrate umfassen.
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