Ein experimentelles Medikament kam kürzlich zu dem Ergebnis einer erfolgreichen Dritten phase der klinischen Studie und kann potenziell bieten eine neue Behandlung für etwa 300.000 Kanadier, die Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz.
Die VICTORIA (Vericiguat Globalen Studie Bei Patienten Mit Herzinsuffizienz Mit Eingeschränkter Ejektionsfraktion) klinische Studie untersucht die Wirkung von einer Droge namens vericiguat auf Patienten mit einem hohen Risiko des Todes oder Krankenhausaufenthalt an Herzversagen.
Die Ergebnisse zeigten, dass die raten von Herz-Kreislauf-Tod oder Hospitalisierung unter den Patienten, die vericiguat waren 10 Prozent niedriger als die raten unter placebo. Dies war klinisch sinnvoll, denn es bedeutete eine absolute Reduzierung der negativen gesundheitlichen Ereignissen in 4,2 Prozent der Patienten, die bereits eine optimierte Herzinsuffizienz-Versorgung.
Es war die erste große Studie, die sich ausschließlich auf den Zustand, und gezielt auswerten diejenigen, mit einem geringen Anteil an Blut gepumpt, aus dem Herzen, eine Maßnahme, die sogenannte Ejektionsfraktion.
„Wir haben zwar ein guter Leitfaden-basierte Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz, gibt es immer noch einen Bedarf für neue Medikamente zu helfen, behandeln diese Patienten, die sich verschlechtern, trotz optimaler aktuelle Pflege“, sagte U Einer angesehenen Medizin-professor Paul Armstrong, wer war der Stuhl der Studie.
„Was wir uns in VICTORIA wurde ein neuartiger Ansatz zur Adresse, ungedeckten Bedarf, und wir haben festgestellt, vericiguat, vorausgesetzt, dass, wenn es in der Leitlinie-basierten Behandlungen,“ sagte Armstrong.
Über fast vier Jahre, die VICTORIA-Studie eingeschrieben, die mehr als 5.000 Patienten, die mit 600 Zentren in 42 Ländern, darunter 145 Kanadische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die im Lieferumfang enthalten geringer Auswurf Fraktionen. In der Phase-III-Studie die Hälfte der Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, erhalten vericiguat in Kombination mit standard-Herzinsuffizienz-Therapie. Die andere Hälfte erhielt standard-Behandlung und ein placebo-Medikament.
Zusammen mit der Reduzierung des kardiovaskulären Tod und Hospitalisierung bei Patienten, vericiguat wurde auch gefunden, um wenige Nebenwirkungen, und die positiven Effekte, so früh wie drei Monate in der Probezeit.
Vericiguat funktioniert, indem es ein Enzym im Körper namens soluble guanylate cyclase (sGC), die wichtig für die Verbesserung der Herzfunktion und hilft Blutgefäße zu entspannen, um eine bessere Durchblutung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, sGC ist reduziert und nicht ausreichend stimulieren zyklischem Guanosin Monophosphat (cGMP), die nötig sind für die übertragung von chemischen Signalen, um Blutgefäße, die Ergebnisse in der Kreislauf-und koronare Dysfunktion. Vericiguat ist das erste Medikament seiner Art untersucht werden, wie eine einmal tägliche orale Behandlung für Patienten mit Verschlechterung chronischer Herzinsuffizienz.
„Weil diese guanylate cyclase-stimulator-agent-Ansätze und Ziele einen neuen Weg in Herz-Krankheit, die wir denken, es kann eröffnen einen neuen Horizont für andere Herz-Probleme, der es verdient, entdeckt zu werden“, sagte Armstrong, der auch der Gründungsdirektor des Kanadischen KRAFT-Zentrum.
„Nicht nur, dass diese neue Droge, die das Potenzial haben, Patienten zu helfen, aber wir erwarten auch, dass es reduziert die Last der wiederholten Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz in unserem Gesundheitssystem“, sagte Armstrong.
Justin Ezekowitz, ein professor von Kardiologie, co-Direktor der Kanadischen KRAFT-Center und der Kanadischen national-Führung für die Studie, sagte: Patienten mit Herzinsuffizienz, die gerade ins Krankenhaus eingeliefert worden sind, das größte Risiko von Tod oder Wiederaufnahme in die Klinik.
„Bislang hat niemand nachweisen können, alle anderen Therapien mit diesen Wirkmechanismus haben einen großen Einfluss“, sagte er. „Vericiguat kann eine wichtige neue Ergänzung zu überlegen während des Krankenhausaufenthaltes, oder nachdem ein patient entlassen wird, um zu helfen, die meisten Patienten mit einem breiten Spektrum von Herzinsuffizienz und Auswurf Fraktionen Aufenthalt aus dem Krankenhaus entlassen.“
Mit dem erfolgreichen Abschluss der Phase-III-Studie vericiguat, ist die Studie co-Sponsoren Merck & Co, Inc. und der Bayer AG erwarten, dass zu teilen die Ergebnisse der Studie mit den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.
Eine separate Studie ist auch im Gange, um zu untersuchen, ob vericiguat bietet Vorteile für diejenigen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, eine andere form der Krankheit, für die es noch weniger Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, Armstrong, sagte.
Die Ergebnisse der VICTORIA-Studie, vorgestellt am 28. März, an der virtuellen amerikanischen College von Kardiologie-Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung „Zusammen Mit dem World Congress of Cardiology“ und veröffentlicht in der New England Journal von Medizin und Verkehr.