Anfang März hat dieeuropäische Arzneimittelbehörde EMA eine Zulassungsempfehlung für denSGLT-Inhibitor Sotagliflozin ausgesprochen. Unter dem Markennamen Zynquista®soll das Gliflozin als Ergänzung zu Insulin für bestimmte Typ-1-Diabetikereingesetzt werden. Erst vor Kurzem wurde für Dapagliflozin in Europa dieErweiterung der Zulassung auf diese Indikation empfohlen. In den USA verhält sich die FDA deutlich zögerlicher, was Gliflozine und Typ-1-Diabetes angeht. Grund dafür sind mögliche Ketoazidosen. Wie sinnvoll sind orale Antidiabetika plus Insulin beiTyp-1-Diabetes?
Wenn die EU-Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA vom 28. Februar 2019 folgt, wird es in der EU bald den ersten SGLT-Inhibitor geben, der explizit alsErgänzung zu Insulin bei Typ-1-Diabetes zugelassen wurde. Er soll dann zum Einsatz kommen, wenn der BMI ≥ 27kg/m2 ist und trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate glykämischeKontrolle erreicht werden konnte.
Neben einer besseren glykämischen Kontrollesollen sich unter Sotagliflozin auch Gewicht und Blutdruck reduzieren, außerdem sollendie Glukosespiegel weniger variabel sein. Zu den häufigsten Nebenwirkungengehören laut EMA genitale mykotische Infektionen, Diabetische Ketoazidose (DKA) undDurchfall. Grundsätzlich klingt Sotagliflozin nach einer sinnvollen Erweiterung der Therapie-Optionenbei Typ-1-Diabetes – wäre da nicht die Ketoazidose-Gefahr. Auch die EMA ist sich dieser Gefahr bewusst und versucht sie mit Sicherheitshinweisen undentsprechenden Maßnahmen zu reduzieren. In den USA hat das DKA-Risiko hingegen dazu geführt,dass die FDA den Zulassungsantrag von Sotagliflozin (Zynquista®) im Märzabgelehnt hat – zuvor hatte ein Expertenrat mit acht Stimmen für und acht Stimmen gegen die Zulassung gestimmt, wie das NachrichtenportalFiercePharma berichtete.
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Daran, ob der Nutzen einer Add-on-Therapie mit Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes das Risiko der Nebenwirkungen überwiegt, scheiden sich also die Geister. Doch wie sinnvoll ist eine Add-on-Therapie zu Insulin bei Typ-1-Diabetes generell? DAZ.online hat einen Blick in die aktuelle Leitlinie geworfen.
ÜbergewichtigeTyp-1-Diabetiker
Dem Diabetesinformationsdienst München zufolge haben etwa 10 Prozent der Bevölkerung in Deutschland einen Diabetes, diemeisten davon Typ-2-Diabetes (über 90 Prozent). Aber auch die Zahl derTyp-1-Diabetiker steigt und beträgt etwa 5 Prozent aller Diabetiker. Während das Grundprinzip der Therapie des Typ-1-Diabetes rechteinfach ist – das Insulin, das dem Körper fehlt, muss ersetzt werden – sind inder Therapie des Typ-2-Diabetes in den letzten Jahren zahlreiche neueWirkstoffe eingeführt worden. Wenn „Life-Style“-Maßnahmen und Metformin nicht ausreichen, können beiTyp-2-Diabetes Zweifachtherapien (oder sogar Dreifachtherapien) aus oralenAntidiabetika zum Einsatz kommen. Auch eine Insulin-Therapie in Kombination mitoralen Antidiabetika ist möglich und kann sogar Vorteile mit sich bringen: DerInsulin-Bedarf kann reduziert und die Gewichtszunahme sowie Hypoglykämienkönnen verringert werden.
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Therapie des Typ-2-Diabetes im Wandel
Laut der AWMF-Leitlinie „Therapie des Typ-1-Diabetes“ vom März 2018 liegt der Anteil erwachsener Typ-1-Diabetes-Patienten mit einem BMI > 25 heutzutage bei etwa 50 bis 60 Prozent. Gleichzeitig soll die Häufigkeit des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in den letzten Jahrzehnten vergleichbar dem Trend in der Allgemeinbevölkerung deutlich zugenommen haben. Angesichts dieser Entwicklungen erscheint es nicht allzu weit hergeholt, auch in der Therapie des Typ-1-Diabetes über Kombinationstherapien aus Insulin und oralen Antidiabetika nachzudenken.
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