Erinnern Sie sich noch an die Meldung über Nasenbluten unterSinupret®? Die AMK informierte im November dieses Jahres über „überwiegendschweres Nasenbluten“ unter der Einnahme von Sinupret® extract und Sinupret® forte – einen kausalen Zusammenhang konnte die AMK nicht ausschließen. Nunäußert sich Bionorica erstmals zu der potenziell neuen Nebenwirkung seinesPhytopharmakons.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informierte am 6. November 2018 über „überwiegend schweres Nasenbluten“ unterder Einnahme von Sinupret® extract und Sinupret® forte. In einem Zeitraum von 17Jahren (2000 bis 2017) erhielt die AMK insgesamt 18 Meldungen über Nasenbluten, wobei 13Fälle unter dem stärker konzentrierten Sinupret® extract undfünf Fälle unter Sinupret® forte auftraten.
Stellungnahme zur AMK-Meldung
Was sagt Bionorica zu Nasenbluten unter Sinupret?
Für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract sprachen nach Einschätzung der AMK damals vorwiegend zwei Dinge: Der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Einnahme der Phytopharmaka und dass in der Hälfte der Fälle Sinupret® das einzig genannte Arzneimittel war. Außerdem setzten 16 Patienten Sinupret® nach Auftreten des Nasenblutens ab, woraufhin dieses sistierte. Ein Patient startete laut AMK einen erneuten Therapieversuch mit Sinupret® (in Kombination mit einem abschwellenden Nasenspray), und „starkes Nasenbluten“ trat erneut auf.
Eine Milliarde Tagesdosen versus 18 Fälle Nasenbluten
Nun äußert sich auch Bionorica erstmals offiziell zu der potenziell neu aufgetretenen unerwünschten Wirkung unter Sinupret®-Therapie. Dem Unternehmen liegt offenbar vor allem daran, die 18 aufgetretenen Nasenbluten-Fälle in Relation zu der konsumierten Menge an Sinupret® innerhalb des umrissenen Zeitraumes zu setzen. Bionorica erklärt: „In dem von der AMK angegebenen Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 wurden 18 Berichte zu Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract gemeldet. Im gleichen Zeitraum wurden jedoch weltweit über eine Milliarde Tagesdosen von Sinupret® forte und Sinupret® extract verkauft.“ Und weiter: „Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Meldungen zu Nasenbluten verschwindend gering.“
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