Polymer-Ventile, verfeinert durch computer-Simulationen haben das Ziel die Kosten zu senken, Verbesserung der minimal-invasiven Verfahren

NIBIB-finanzierte Ingenieure entwerfen und testen von Aorten-Herzklappe aus Polymeren statt tierischer Herz-Gewebe. Das Ziel ist die Optimierung der Leistung diese Ventile in eine Anstrengung, um die Ergebnisse zu verbessern und ermöglichen die verstärkte Nutzung von minimal-invasiven Methode für den Austausch von Ventilen über die aktuelle Praxis der Operation am offenen Herzen.

Aortenstenose tritt auf, wenn die Aortenklappe des Herzens nicht öffnen Sie vollständig als Folge der Verkalkung der Aortenklappe Krankheit (CAVD). CAVD wird hervorgerufen durch calcium-Aufbau auf das Ventil und kann zu Herzversagen führen. Der Zustand wirkt sich auf mehr als 2,5 Millionen Menschen über dem Alter von 75 Jahren in den USA Für die Jahre, die Ventile wurden ersetzt durch eine Operation am offenen Herzen: der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR). Jedoch, zunehmend ältere Patienten, die nicht tolerieren Operation behandelt wurden, mit einer minimal-invasiven Verfahren: transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), wo ein neues Ventil komprimiert in einem Katheter geführt wird, durch die Blutgefäße und erweitert die oben auf die erkrankte Klappe.

Als die TAVR-Prozedur und das design der TAVR Ventile weiter verbessert werden, mehr ärzte und Patienten entscheiden sich für TAVR über Chirurgie, weil der minimal-invasive Charakter des Verfahrens ermöglicht eine drastisch verminderte recovery-Zeit. Erholung von SAVR dauert mehrere Monate, während TAVR-Patienten sind in der Regel aus dem Krankenhaus und in der Lage, normal zu funktionieren innerhalb von wenigen Tagen.

Allerdings, der Anstieg der Verwendung von TAVR bei jüngeren Patienten wirft ein ernstes Problem für die Haltbarkeit der Ventile, wie Sie erwarten nun, dass die Funktion für viele weitere Jahre im Körper der Patienten. Längerfristige Studien von TAVR Verfahren ermittelten Verschleiß und Leckage-Probleme mit Gewebe-basierten Ventilen derzeit für TAVR.

Angeführt von NIBIB Inhaber Danny Bluestein, Ph. D., Professor für Biomedizinische Technik, Stony Brook University, New York, ein team von Experten die Dynamik des Blutflusses in das Herz-Kreislauf-system entwickelt und im Labor getestet eine experimentelle polymer TAVR Ventil. Die Gruppe hofft nun, dass die Verwendung von Polymeren überwinden einige der Probleme, die mit langfristigen Einsatz von Gewebe-Ventile, die Verbesserung der Verfahren und Ergebnisse, so dass es zuverlässig angeboten, um noch mehr Patienten aller Altersgruppen, reduzieren die Notwendigkeit für eine Operation am offenen Herzen.

„Wir sind in der Lage zu testen, die Ventile in den frühen Stadien der Entwicklung mit Hilfe von computer-Modellen und mechanische Geräte imitieren das Herz pumpt Blut durch die Klappe,“ sagte Bluestein. „Unsere test-Systeme und computer-Simulationen erlauben uns zu beurteilen, ein polymer, das Ventil und bestimmte strukturelle Probleme, die Auswirkungen auf die Leistung. Dann können wir die notwendigen änderungen, zum Beispiel in der Form, Flexibilität oder andere Aspekte des Polymers, lindern würde, die Probleme und die Effizienz zu erhöhen.“

Bluestein erklärte, dass einer der wichtigsten Vorteile der Arbeit mit Polymeren ist, dass im Gegensatz zu Geweben, deren Form und Eigenschaften können verändert werden, so dass Probleme mit Geräten behoben werden, bevor Sie in teure Tierversuche.

Fügt Anmut Peng, Ph. D., Direktor des NIBIB-Programm in der Mathematischen Modellierung, Simulation und Analyse“, so Dr. Bluestein und seine Kollegen haben Pionierarbeit in der Kombination von mathematischer Modellierung und experimentellen Techniken zu entwerfen und zu echten Verbesserungen für Geräte zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ihre Arbeit ist ein herausragendes Beispiel dafür, wie die mathematische Modellierung und simulation Ansätze beschleunigen die Entwicklung und erhöhen die Zuverlässigkeit von medizinischen Behandlungen und Geräte, die Leben retten Tausende von Patienten mit schweren Krankheiten.“

Die Tests mit der neuen polymer-TAVR Ventil

Der Prototyp-Ventil wurde entwickelt in einer Zusammenarbeit zwischen der Stony Brook University und Polynova Herz-Kreislauf Inc., Stony Brook, NY Das Ventil ist ein TAVR-version von Polynova Polymeren Ventil entworfen für chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR). Das Ventil wurde gemacht, indem man pellets der rohe polymer in eine Form unter Wärme und Druck für eine Stunde mit Pressen. Die Fähigkeit, stellen Sie die Ventile mit Formen erlauben würde, die für die Massenproduktion und die Kosten reduziert im Vergleich zu tierischem Gewebe Ventile.

Die experimentellen Polynova-Ventil wurde im Vergleich mit tests auf zwei Ventile, die sind derzeit im Einsatz bei Patienten, die Perimount SAVR verwendet eine Operation am offenen Herzen und die Inovare TAVR verwendet in der minimal-invasiven Verfahren. Beide sind Tierische Gewebe Ventile. Hydrodynamische tests evaluiert, wie die Herzklappen führen als eine Nachahmung Blut Flüssigkeit wird gepumpt, durch Sie mit der gleichen rate wie ein Herzschlag.

In den baseline-Tests, fluid gepumpt wurde, durch die Ventile zu beobachten, wie gut die Ventile geöffnet. Die Größe der öffnung, wenn das fluid gepumpt wird durch aufgerufen wird die effektive öffnungsfläche (EOA). Eine große EOA sowie eine abgerundete EOA zeigt die beste Leistung. Die EOA der polymer-Ventil wurde größer und mehr gerundet als die SAVR und TAVR Gewebe-Ventile.

Für den zweiten test wurden die Ventile montiert in einem 3-D-gedruckte Modell der aorta eines tatsächlichen Patienten. „Patienten-spezifischer Modelle sind rekonstruiert aus CT-scans von Kandidaten für TAVR, mit angepassten computer-algorithmen,“ sagte Bluestein. „Die rekonstruierten Anatomie wird dann verwendet, um zu simulieren, TAVR-Bereitstellung sowie advanced computational Studien der Fluiddynamik, die in diesem ‚virtuellen Patienten.‘ Können wir dann identifizieren, potenzielle Problembereiche zu informieren, dass redesign zu optimieren Ventil-performance.“

In beiden tests, änderungen in der fluid-Druck, wie es ging durch jedes Ventil gemessen wurden. Für alle drei Ventile, die Leistung sank leicht in den Patienten-spezifischen test im Vergleich mit der mechanischen Vorrichtung verwendet in der erste test. Dies wurde erwartet, weil die Unterschiede in der Patienten-Anatomie stellt verschiedene drücke auf alle Ventile was in Form ändert, und etwas weniger effizient fließen. Dennoch, es gab nur geringfügige Unterschiede zwischen Ventilen in Bezug auf die Leistung in test-Umgebungen, die waren unbedeutend.

Der Letzte test erfasst die Aktivierung der Thrombozyten, als Sie fließen durch jedes Ventil. Thrombozyten sind die winzigen Bläschen im Blut, die Ursache Blutgerinnsel zu bilden, wenn aktiviert. Die Bluestein-Gruppe hat sich auf die Entwicklung von implantierten Ventile und das Herz Pumpen sind entworfen, um zu reduzieren Blutgerinnung. Diese Implantate kann die Ursache für Störungen in der Durchblutung, aktiviert die Blutplättchen und initiiert die Blutgerinnung cascade, das erhöht die Bildung von Blutgerinnseln und der Gefahr des Schlaganfalls.

Wegen dieses Risikos, ärzte routinemäßig zu bringen, müssen diese Patienten auf eine dauerhafte anti-Blutgerinnung Medikamente zur Vermeidung gefährlicher Blutgerinnung Veranstaltungen. Jedoch, anti-Gerinnungsmittel, haben Ihre Kehrseite, einschließlich verlängerte Blutungen, bevor die Wunden geheilt sind—und im schlimmsten Fall Potenzial für Blutungen, Schlaganfälle. Also, das Ziel der Schaffung von Geräten mit verringerter gerinnungsneigung vermindert sich die Notwendigkeit der langfristigen Einnahme von gerinnungshemmenden Behandlung.

Die Ergebnisse der Blutgerinnung tests zeigten, dass die polymer-Ventil wurde mit der geringsten Wahrscheinlichkeit zur Aktivierung der Thrombozyten.

„Wir glauben, dass diese ersten tests des polymer-TAVR sind Recht vielversprechend, wie die Leistung war ähnlich und oft besser als die Gewebe-Ventile in diesem hämodynamische Studie,“ sagte Bluestein. Die Gruppe ist derzeit der Prüfung anderer Aspekte des Ventils einschließlich Haltbarkeit, Stabilität während und nach der Komprimierung in den Katheter erzielt, dass das Ventil (bekannt als Crimpen) und die Anfälligkeit für den Aufbau von Kalkablagerungen, die die Hauptursache von Aortenklappe Krankheit.