Neue Regeln, die vor kurzem in Kraft trat, zu schützen sucht Patienten, die Spenden Gewebeproben für die Forschung im Zeitalter der genetischen Sequenzierung. Aber diese Regel könnte unbeabsichtigte Folgen haben, für bestimmte, kritische Arten von Bioproben.
Zelllinien stammen von Patienten gespendete Gewebe Probe, sondern entwickelt und zeichnet sich durch Forscher erstellen eine wertvolle, wiederverwendbare Ressource. In der Krebsforschung, Zell-Linien verwendet wurden, zu entwirren das Geheimnis von, wie Krebs entsteht, und um zu testen, wie potenzielle neue Therapien könnte gegen Sie arbeiten. Forscher investieren eine enorme Menge an Zeit, Fachwissen und Geld, um diese zu entwickeln, und Michigan Medizin wurde ein internationaler Marktführer in der diese Bemühungen seit Jahrzehnten.
Neue Vorschriften, die unter die so genannte „Allgemeine Vorschrift“ für den menschlichen Themen Forschung die Tür offen lassen, um zu definieren, alle Bioproben in der gleichen Weise—egal, ob Sie patient identifizierende Informationen, oder nicht. Die Regeln dienen zum Schutz der Privatsphäre und die Rechte der Studienteilnehmer, die Spenden Gewebeproben. Wie die DNA-Sequenzierung hat immer beliebter geworden, die Regeln, die versuchen, um Schutz gegen enthüllen Informationen über Teilnehmer oder Ihre Familien.
Aber, aufgrund der expertise in der Erstellung von Zell-Linien, ist es wichtig, dies zu berücksichtigen, Ressourcen-anders als bei anderen festen oder gefrorenen Gewebeproben, wenn es um Regeln zum Schutz der Privatsphäre, nach einem multidisziplinären team von Forschern, Klinikern und Ethiker von Michigan Medizin.
„Die entscheidende Frage ist nicht nur, ob das sample erkennbar ist, aber was sind die Auswirkungen davon, ob es erkennbar—und wie werden wir Regeln das so, dass die Wissenschaft sich vorwärts bewegen kann“, sagt Andrew G. Shuman, M. D., assistant professor für HNO-Heilkunde an der Michigan Medizin. „Wir wollen nicht solche hohen regulatorischen Belastungen, die bereit können die Patienten nicht tragen Ihre Exemplare gegen lebensrettende Forschung.“
Shuman, ein Krebs Chirurg und klinischer Ethiker, der senior-Autor auf einem Papier veröffentlicht in JAMA Oncology , beschreibt die besonderen Herausforderungen, die der Schaffung und Regulierung von Zell-Linien.
„Dies ist ein unglaublich wichtiges Thema. Eine Menge von basic-Wissenschaftler in einem erheblichen Aufwand zu erstellen und zu charakterisieren, Modelle und pflegen Sie im Laufe der Zeit. Es ist immens wichtig, um mithilfe dieser Modelle und von Ihnen zu lernen, wie neue Techniken entstehen,“ sagt Chad J. Brenner, Ph. D., Direktor des Michigan Hals-Nasen-Ohrenheilkunde sowie die Translationale Onkologie Labor an der Universität von Michigan Rogel-Krebs-Mitte und ein Autor auf dem Papier.
Zell-Linien sind besonders wertvoll, denn sobald Sie erstellt wurden, Sie unsterblich geworden, eine Ressource, die verwendet werden können, über und über. Die meisten bekannten Zelllinie, HeLa, untersucht in dem Buch Das Unsterbliche Leben der Henrietta Fehlt. In Brenner ‚ s Bereich der Kopf-und Hals-Krebs-Zelllinien generiert, die vor 30 Jahren an der Universität von Michigan sind jetzt in mehr als 200 Labors weltweit.
Die aktualisierte Allgemeine Regel gilt für alle menschlichen Themen Forschung nicht unterscheiden zwischen verschiedenen Arten von biospecimen Forschung. Und das ist, was Alarme Shuman.
„Wir erforschen mehr moderne technologische Fortschritte mit Proben, die Art wie wir moderieren unterschiedlicher Proben kann nicht das gleiche“, sagt Shuman, co-Chef des Programms in die Klinische Ethik an der Universität von Michigan Center für Bioethik und Sozialwissenschaften in der Medizin.
Zelllinien unterscheiden sich von anderen Arten von Gewebeproben, wie beispielsweise fest gefrorene Proben, die erhalten sind, als-ist, ohne manipulation. Zelllinien erfordert umfangreiches know-how, um Sie zu erstellen. Das fertige Produkt, während immer noch, dass die Gewebeproben der Patienten—auch für die Arbeit, die ging in die Schaffung von Ihnen.
„Aufgrund der Art der Zelle, die Zeilen selbst zu erzeugen und Leben, es macht Sie sehr Verschieden von gefrorenen festen Proben in die Möglichkeiten, die die Gesundheitspolitik der Gemeinschaft in der Regel noch nicht nachgedacht“, sagt führen Autor Kayte Spector-Bagdady, J. D., MBE, assistant professor für Geburtshilfe und Gynäkologie und Leiter der research ethics service unter der Mitte für Bioethik und Sozialwissenschaften in der Medizin. „Niemand spricht darüber, wie verschiedene Arten von Gewebe wirft unterschiedliche juristische und ethische Probleme.“
Die Zeit und Mühe, die es braucht, um erstellen Zelle Linien gibt den Forschern eine erweiterte Eigenschaft Interesse an dem Resultat, die berücksichtigt werden sollten, wenn crafting Vorschriften, stimmt Holly Fernandez Lynch, J. D., MBE, assistant professor an der University of Pennsylvania, der Letzte co-Autor auf dem Papier.
Die neuen Leitlinien, die in Kraft trat Jan. 21, nicht stellen eine unmittelbare Beschränkung auf alle de-identifiziert Menschen biospecimen Forschung. Es ist im wesentlichen kicks die kann die Straße hinunter, dass ein beratender Ausschuss gebildet werden, zu Wiegen auf Fragen wie die, ob alle Bioproben behandelt werden sollte als von Natur aus erkennbar. Die Autoren fordern die Regulierungsbehörden zu gewährleisten, die der Ausschuss umfasst Experten im Bereich Ethik und Gesundheitspolitik, die verstehen die Unterschiede zwischen den verschiedenen Arten von Bioproben.
„Wenn dieser beratende Ausschuss ist der Auffassung, Sie sollten das Gleichgewicht Zelllinien unterschiedlich. Ob ein Muster erkennbar ist, ist sowohl eine wissenschaftliche und eine politische überlegung,“ Spector-Bagdady sagt.
Eine Mehrheit von basic science Labors, die Untersuchung von Krebs verwenden Zelllinien oder anderen unsterblichen Modellen, Brenner sagt, das bedeutet eine änderung der Verordnung könnte tiefgreifend stören den wissenschaftlichen Fortschritt.