Der NOAK-Markt ist heiß umkämpft: Kurznachdem die EMA das Abstract einer Vergleichsstudie zu Blutungen unterGerinnungshemmern publizierte, reagierte der Hersteller des NOAK Xarelto® miteiner Stellungnahme: Arzneimittel ließen sich nicht nur anhand ihrer Sicherheitsdatenvergleichen, findet Bayer. In der Studie waren unter Xarelto® und Pradaxa® mehrgastrointestinale Blutungen aufgetreten als unter Eliquis®. Apotheker sollten Patientendavon abraten, ihre Gerinnungshemmer eigenmächtig abzusetzen.
Über die nicht-Vitamin-K-abhängigenGerinnungshemmer (NOAK) wird viel publiziert. Doch welche Substanz diewirksamste und sicherste ist, darüber sind die Hersteller unterschiedlicherMeinung. Head-to-Head-Vergleiche von neutraler Stelle waren bisher rar.
Mehr GI-Blutungen als beim Konkurrenzprodukt
Am vergangenen Mittwoch erschienauf der EMA-Website das Abstract einer vergleichenden Datenbankanalyse, bei deres um Sicherheitsaspekte geht: Dr. HelgaGardarsdottir von der Universität Utrecht hatte im Auftrag der EMA achtDatenbanken unter anderem Blutungsdaten zu den NOAK Dabigatran (Pradaxa®),Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) ausgewertet (DAZ.onlineberichtete). Laut dem Abstract traten unter Apixaban weniger gastrointestinale (GI-) Blutungenauf als unter Rivaroxaban und Dabigatran.
Wann, ob und wenn ja, welcheKonsequenzen die EMA aus der niederländischen Studie zieht, ist noch offen.Trotz einiger Limitationen, auf die auch DAZ.online hingewiesen hatte, handeltes sich um eine vergleichende Auswertung von offizieller Seite, die für dieFachwelt durchaus von Interesse sein könnte.
„Meinung der Autoren“
Die Reaktion vom Xarelto®-Hersteller Bayerkam prompt. In der Stellungnahme vom gestrigen Donnerstag schreibt derLeverkusener Konzern: „Das vorliegende Abstract drückt die Meinungder Autoren aus und darf nicht als Position oder Zitat der EMA oder einer ihrerKommissionen oder Arbeitsgruppen verstanden werden. Die EMA begutachtet derzeitdie Ergebnisse der Studie und wird ihre Bewertung voraussichtlich zu einemspäteren Zeitpunkt in 2019 veröffentlichen.“
Man werde bei der Bewertung derStudie eng mit der EMA zusammen arbeiten, so Bayer weiter. Insgesamt würden dieDaten aus dem Abstract mit dem Sicherheitsprofil von Xarelto® entsprechen, wiees aus RCT- und Beobachtungsstudien bekannt sei.
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